Preoperatív optimalizálás a funkcionális állapot javítása érdekében
2024. május 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes információkat szerezzen az előhabilitációs program használhatóságáról és hatékonyságáról. A vizsgálók legfeljebb 100 beteget vesznek fel.
A tanulmány két konkrét célja egy kezdeti kísérleti tanulmány elvégzése a következő célokkal:
- Információt szerezni a program megvalósíthatóságáról és felhasználásáról
- Annak meghatározása, hogy a programban való részvétel javítja-e a páciens maximális belégzési nyomását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők az otthoni műtét előtt egy előzetes habilitációs programon vesznek részt, amely magában foglalja egy belégzési izomtréning (IMT) eszköz használatát, amely erősíti a légzés izmait.
A résztvevők naplót vezetnek az edzésekről.
A maximális belégzési nyomást a kiinduláskor és a műtét előtt mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi vagy felső hasi műtéten esik át, a műtét becsült időpontja a felvétel után 2-10 hét
- 65 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Csökkent megismerés, amely korlátozza a programban való részvételt
- Spontán pneumothorax története
- Bármilyen más orvosi ítélet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs program
A rendszeres orvosi ellátás részeként mellkasi vagy felső hasi műtéten áteső beteget felkeresik.
A résztvevők egy prehabilitációs programot kapnak, amely magában foglalja a belégzési izmok edzését, amelyet a műtét napjáig végeznek.
|
A résztvevők belégzési izom edzést kapnak, amelyet a műtét napjáig végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési izmok edzésének általános megfelelősége a napi naplók alapján
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az elsődleges kimeneti változó a belégzési izmok edzésének >70%-ának való megfelelés lesz.
A betegeket arra utasítják, hogy a beleegyezés megszerzésétől a műtét napjáig naponta kövessék az előírt programot.
A betegek napi naplót készítenek a légzőgyakorlatokról.
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési izmok edzésének kísérleteinek száma a program megkísérlésének napjainak százalékában kifejezve
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A másodlagos megvalósíthatósági eredményváltozók a megfelelőség (a program megkísérlésének napjainak százaléka).
A betegek napi naplót készítenek a légzőgyakorlatokról, és dokumentálják az egyes légzőgyakorlatok befejezését.
A mérendő napok száma a beleegyezéstől a műtét napjáig eltelt napok száma.
|
Akár 10 hétig
|
|
A befejezett belégzési izom edzések száma százalékos napokban a teljes megfeleléssel
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A másodlagos megvalósíthatósági eredményváltozók a megfelelőség (teljes megfeleléssel töltött napok százaléka).
A betegek napi naplót készítenek a légzőgyakorlatokról, és dokumentálják az egyes légzőgyakorlatok befejezését.
A mérendő napok száma a beleegyezéstől a műtét napjáig eltelt napok száma.
|
Akár 10 hétig
|
|
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor és a műtét napján, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
A maximális belégzési nyomás változását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják az alapvonal maximális belégzési nyomását a műtét napján érvényes maximális belégzési nyomással, hogy értékeljék a belégzési izom edzésének hatékonyságát.
|
Kiinduláskor és a műtét napján, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
|
Érdeklődés a jövőbeni műtétek programjának használata iránt, a likert skála alapján
Időkeret: A műtét napja, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
A páciens 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével mérjük, hogy a páciens hajlandó-e használni ezt a programot a jövőbeni műtétekhez.
|
A műtét napja, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
|
A programmal való általános elégedettség likert skála alapján
Időkeret: A műtét napja, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
A páciens programmal való elégedettségét a Likert-skála 1-től 5-ig mérjük. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jelentenek.
|
A műtét napja, a beiratkozástól számított 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00227450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .