Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ optimering for at forbedre funktionel status

20. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Dette er et pilotstudie for at indhente foreløbige oplysninger om anvendeligheden og effektiviteten af ​​et præhabiliteringsprogram. Efterforskerne vil rekruttere op til 100 patienter.

De to specifikke mål med denne undersøgelse er at gennemføre en indledende pilotundersøgelse med følgende mål:

  1. For at få information om gennemførlighed og anvendelse af programmet
  2. For at afgøre, om deltagelse i programmet forbedrer en patients maksimale inspiratoriske tryk

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i et præ-habiliteringsprogram forud for operationen i hjemmet, som inkluderer brug af en inspiratorisk muskeltræningsanordning (IMT), der styrker vejrtrækningsmusklerne. Deltagerne fører en log over træningen. Det maksimale inspiratoriske tryk vil blive målt ved baseline og før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår thorax- eller øvre abdominalkirurgi med en estimeret operationsdato mellem 2-10 uger efter indskrivning
  • Alder >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forringet kognition, der ville begrænse deltagelse i programmet
  • Anamnese med spontan pneumothorax
  • Enhver anden læges vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
Patient, der gennemgår thorax- eller øvre abdominalkirurgi som led i deres almindelige lægebehandling, vil blive kontaktet. Deltagerne vil modtage et præhabiliteringsprogram, der inkluderer en inspirerende muskeltræning, som de vil udføre op til dagen for deres operation.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Deltagerne vil modtage en inspirerende muskeltræning, som de vil lave op til dagen for deres operation.
Andre navne:
  • JEG ER T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet inspiratorisk muskeltræningsoverholdelse som vurderet af daglige logfiler
Tidsramme: Op til 10 uger
Den primære udfaldsvariabel vil være compliance med >70 % af inspiratorisk muskeltræning. Patienterne vil blive instrueret i at følge det foreskrevne program dagligt fra den dag, samtykke er opnået, til operationsdagen. Patienterne vil udfylde en daglig log over vejrtrækningsøvelser.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på inspiratorisk muskeltræning vurderet i procent af dage programmet blev forsøgt
Tidsramme: Op til 10 uger
Sekundære gennemførlighedsudfaldsvariabler vil være overholdelse (procent af dage programmet blev forsøgt). Patienterne vil udfylde en daglig log over vejrtrækningsøvelser og dokumentere afslutningen af ​​hver vejrtrækningsøvelse. Mængden af ​​dage, der skal måles, vil være antallet af dage fra samtykke til operationsdagen.
Op til 10 uger
Antal gennemførte inspiratoriske muskeltræning vurderet i procent dage med fuld overensstemmelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Sekundære gennemførlighedsresultatvariabler vil være overholdelse (procent af dage med fuld overholdelse). Patienterne vil udfylde en daglig log over vejrtrækningsøvelser og dokumentere afslutningen af ​​hver vejrtrækningsøvelse. Mængden af ​​dage, der skal måles, vil være antallet af dage fra samtykke til operationsdagen.
Op til 10 uger
Ændring i maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline og på operationsdagen, op til 10 uger fra indskrivning
Ændringen i det maksimale inspiratoriske tryk vil blive bestemt ved at sammenligne det maksimale inspiratoriske basistryk med det maksimale inspiratoriske tryk på operationsdagen for at vurdere effektiviteten af ​​den inspiratoriske muskeltræning.
Baseline og på operationsdagen, op til 10 uger fra indskrivning
Interesse i at bruge program til fremtidige operationer vurderet efter en likert-skala
Tidsramme: Operationsdag, op til 10 uger fra indskrivning
Patientens villighed til at bruge dette program til fremtidige operationer vil blive målt ved hjælp af Likert skalaen 1 til 5. Højere score betyder mere villighed til at bruge programmet til fremtidige operationer.
Operationsdag, op til 10 uger fra indskrivning
Samlet tilfredshed med programmet vurderet ud fra en likert-skala
Tidsramme: Operationsdag, op til 10 uger fra indskrivning
Patientens tilfredshed med programmet vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen 1 til 5. Højere score betyder bedre tilfredshed.
Operationsdag, op til 10 uger fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00227450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner