Preoperativ optimering för att förbättra funktionsstatus
20 maj 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en pilotstudie för att få preliminär information om användbarheten och effektiviteten av ett förhabiliteringsprogram. Utredarna kommer att rekrytera upp till 100 patienter.
De två specifika syftena med denna studie är att genomföra en första pilotstudie med följande mål:
- För att få information om genomförbarhet och användning av programmet
- För att avgöra om deltagande i programmet förbättrar en patients maximala inandningstryck
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att engagera sig i ett förhabiliteringsprogram före operation hemma, som inkluderar att använda en apparat för inspiratorisk muskelträning (IMT) som kommer att stärka andningsmusklerna.
Deltagarna kommer att föra en träningslogg.
Det maximala inandningstrycket kommer att mätas vid baslinjen och före operationen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bröst- eller övre bukkirurgi med ett beräknat operationsdatum mellan 2-10 veckor efter inskrivning
- Ålder >65 år
Exklusions kriterier:
- Försämrad kognition som skulle begränsa deltagandet i programmet
- Historik av spontan pneumothorax
- Någon annan läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsprogram
Patient som genomgår thorax- eller övre del av buken som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att kontaktas.
Deltagarna kommer att få ett prehabiliteringsprogram som inkluderar en inspirerande muskelträning som de kommer att göra fram till dagen för operationen.
|
Deltagarna kommer att få en inspirerande muskelträning som de kommer att göra fram till operationsdagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande följsamhet för Inspiratorisk muskelträning, utvärderad av dagliga loggar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara efterlevnad av >70 % av inandningsmuskelträning.
Patienterna kommer att instrueras att följa det föreskrivna programmet dagligen från den dag samtycke erhålls fram till operationsdagen.
Patienterna kommer att fylla i en daglig logg med andningsövningar.
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök till inandningsmuskelträning, bedömt i procent av dagar programmet försöktes
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Sekundära utfallsvariabler för genomförbarhet kommer att vara efterlevnad (procentandel av dagar programmet försökte).
Patienterna kommer att fylla i en daglig logg över andningsövningar och dokumentera slutförandet av varje andningsövning.
Antalet dagar som ska mätas är antalet dagar från samtycke till operationsdagen.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Antal genomförda inandningsmuskelträningar bedömt i procent dagar med full följsamhet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Sekundära utfallsvariabler för genomförbarhet kommer att vara efterlevnad (procentandel dagar med full efterlevnad).
Patienterna kommer att fylla i en daglig logg över andningsövningar och dokumentera slutförandet av varje andningsövning.
Antalet dagar som ska mätas är antalet dagar från samtycke till operationsdagen.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och på operationsdagen, upp till 10 veckor från inskrivning
|
Förändringen av det maximala inandningstrycket kommer att bestämmas genom att jämföra det maximala inandningstrycket vid baslinjen med det maximala inandningstrycket på operationsdagen för att bedöma effektiviteten av den inandningsmuskelträning.
|
Baslinje och på operationsdagen, upp till 10 veckor från inskrivning
|
|
Intresse av att använda program för framtida operationer enligt en likert-skala
Tidsram: Operationsdag, upp till 10 veckor från inskrivning
|
Patientens vilja att använda detta program för framtida operationer kommer att mätas med hjälp av Likert-skalan 1 till 5. Högre poäng betyder mer villighet att använda programmet för framtida operationer.
|
Operationsdag, upp till 10 veckor från inskrivning
|
|
Övergripande tillfredsställelse med programmet enligt en likert-skala
Tidsram: Operationsdag, upp till 10 veckor från inskrivning
|
Patientens tillfredsställelse med programmet kommer att mätas med Likert-skalan 1 till 5. Högre poäng betyder bättre tillfredsställelse.
|
Operationsdag, upp till 10 veckor från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00227450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .