Optimización preoperatoria para mejorar el estado funcional
20 de mayo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio piloto para obtener información preliminar sobre la usabilidad y eficacia de un programa de prehabilitación. Los investigadores reclutarán hasta 100 pacientes.
Los dos objetivos específicos de este estudio son realizar un estudio piloto inicial con los siguientes objetivos:
- Para obtener información sobre la viabilidad y utilización del programa.
- Para determinar si la participación en el programa mejora la presión inspiratoria máxima de un paciente
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en un programa de prehabilitación antes de la cirugía en el hogar, que incluye el uso de un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) que fortalecerá los músculos de la respiración.
Los participantes llevarán un registro de la formación.
La presión inspiratoria máxima se medirá al inicio y antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía torácica o abdominal superior con una fecha estimada de cirugía entre 2 y 10 semanas después de la inscripción
- Edad>65 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la cognición que limitaría la participación en el programa
- Historia de neumotórax espontáneo
- Cualquier otro criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prehabilitación
Se abordará al paciente que se someterá a una cirugía torácica o abdominal superior como parte de su atención médica habitual.
Los participantes recibirán un programa de prehabilitación que incluye un entrenamiento de los músculos inspiratorios que realizarán antes del día de la cirugía.
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Los participantes recibirán un entrenamiento muscular inspiratorio que realizarán antes del día de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento general del entrenamiento de los músculos inspiratorios evaluado mediante registros diarios
Periodo de tiempo: Hasta 10 Semanas
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La variable de resultado primaria será el cumplimiento de >70% del entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Se indicará a los pacientes que sigan el programa prescrito diariamente desde el día en que se obtiene el consentimiento hasta el día de la cirugía.
Los pacientes completarán un registro diario de ejercicios de respiración.
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Hasta 10 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de entrenamiento de los músculos inspiratorios evaluados por el porcentaje de días que se intentó el programa
Periodo de tiempo: Hasta 10 Semanas
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Las variables secundarias de resultados de factibilidad serán el cumplimiento (porcentaje de días que se intentó el programa).
Los pacientes completarán un registro diario de ejercicios de respiración y documentarán la finalización de cada ejercicio de respiración.
La cantidad de días a medir será la cantidad de días desde el consentimiento hasta el día de la cirugía.
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Hasta 10 Semanas
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Número de entrenamiento muscular inspiratorio completo evaluado por porcentaje de días con cumplimiento total
Periodo de tiempo: Hasta 10 Semanas
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Las variables de resultado secundarias de factibilidad serán el cumplimiento (porcentaje de días con cumplimiento total).
Los pacientes completarán un registro diario de ejercicios de respiración y documentarán la finalización de cada ejercicio de respiración.
La cantidad de días a medir será la cantidad de días desde el consentimiento hasta el día de la cirugía.
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Hasta 10 Semanas
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Al inicio y el día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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El cambio en la presión inspiratoria máxima se determinará comparando la presión inspiratoria máxima de referencia con la presión inspiratoria máxima el día de la cirugía para evaluar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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Al inicio y el día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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Interés en usar el programa para futuras cirugías según lo evaluado por una escala Likert
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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La disposición del paciente a utilizar este programa para futuras cirugías se medirá utilizando la escala de Likert del 1 al 5. Las puntuaciones más altas significan una mayor disposición a utilizar el programa para futuras cirugías.
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Día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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Satisfacción general con el programa evaluada mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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La satisfacción del paciente con el programa se medirá mediante una escala de Likert del 1 al 5. A mayor puntuación mayor satisfacción.
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Día de la cirugía, hasta 10 semanas desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00227450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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