Предоперационная оптимизация для улучшения функционального состояния
6 ноября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это пилотное исследование для получения предварительной информации об удобстве использования и эффективности программы предварительной реабилитации. Исследователи наберут до 100 пациентов.
Две конкретные цели этого исследования заключаются в проведении первоначального экспериментального исследования со следующими целями:
- Получить информацию о возможности и использовании программы
- Чтобы определить, улучшает ли участие в программе максимальное давление вдоха пациента
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут участвовать в программе предварительной реабилитации перед операцией в домашних условиях, которая включает использование устройства для тренировки мышц вдоха (IMT), которое укрепит дыхательные мышцы.
Участники будут вести журнал тренировок.
Максимальное давление вдоха будет измеряться на исходном уровне и до операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mirinda J Anderson White, RN
- Номер телефона: 410-955-6488
- Электронная почта: mander47@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция на грудной клетке или верхней части брюшной полости с предполагаемой датой операции в период от 2 до 10 недель после зачисления.
- Возраст>65 лет
Критерий исключения:
- Нарушение познания, которое ограничило бы участие в программе
- История спонтанного пневмоторакса
- Любое другое заключение врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитационная программа
Пациент, перенесший операцию на грудной клетке или верхней части брюшной полости в рамках своей обычной медицинской помощи, будет подходить.
Участники получат программу преабилитации, которая включает в себя тренировку мышц вдоха, которую они будут выполнять накануне дня операции.
|
Участники получат тренировку мышц вдоха, которую они будут выполнять накануне дня операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие тренировке дыхательных мышц согласно ежедневным журналам
Временное ограничение: До 10 недель
|
Первичной конечной переменной будет соблюдение > 70% тренировок дыхательных мышц.
Пациенты будут проинструктированы ежедневно следовать предписанной программе со дня получения согласия до дня операции.
Пациенты заполняют ежедневный журнал дыхательных упражнений.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток тренировки мышц вдоха, оцененное в процентах дней, когда выполнялась программа
Временное ограничение: До 10 недель
|
Вторичными переменными результатов осуществимости будут соблюдение (процент дней, когда программа была предпринята попытка).
Пациенты будут заполнять ежедневный журнал дыхательных упражнений и документировать выполнение каждого дыхательного упражнения.
Количество дней, которые необходимо измерить, будет представлять собой количество дней с момента получения согласия до дня операции.
|
До 10 недель
|
|
Количество завершенных тренировок дыхательных мышц, оцененное в процентах дней с полным соблюдением
Временное ограничение: До 10 недель
|
Вторичными переменными результатов осуществимости будут соответствие (процент дней с полным соблюдением).
Пациенты будут заполнять ежедневный журнал дыхательных упражнений и документировать выполнение каждого дыхательного упражнения.
Количество дней, которые необходимо измерить, будет представлять собой количество дней с момента получения согласия до дня операции.
|
До 10 недель
|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходно и в день операции, до 10 недель после включения
|
Изменение максимального давления вдоха будет определяться путем сравнения исходного максимального давления вдоха с максимальным давлением вдоха в день операции для оценки эффективности тренировки дыхательных мышц.
|
Исходно и в день операции, до 10 недель после включения
|
|
Интерес к использованию программы для будущих операций по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День операции, до 10 недель с момента зачисления
|
Готовность пациента использовать эту программу для будущих операций будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы означают большую готовность использовать программу для будущих операций.
|
День операции, до 10 недель с момента зачисления
|
|
Общая удовлетворенность Программой по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День операции, до 10 недель с момента зачисления
|
Удовлетворенность пациента программой будет измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
|
День операции, до 10 недель с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00227450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка мышц вдоха (IMT)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания