Otimização pré-operatória para melhorar o estado funcional
20 de maio de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo piloto para obter informações preliminares sobre a usabilidade e eficácia de um programa de pré-habilitação. Os investigadores irão recrutar até 100 pacientes.
Os dois objetivos específicos deste estudo são a realização de um estudo piloto inicial com os seguintes objetivos:
- Para obter informações sobre a viabilidade e utilização do programa
- Para determinar se a participação no programa melhora a pressão inspiratória máxima de um paciente
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de um programa de pré-habilitação antes da cirurgia em casa, que inclui o uso de um dispositivo de treinamento muscular inspiratório (IMT) que fortalecerá os músculos da respiração.
Os participantes manterão um registro do treinamento.
A pressão inspiratória máxima será medida na linha de base e antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia torácica ou abdominal superior com data estimada de cirurgia entre 2 a 10 semanas após a inscrição
- Idade>65 anos
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada que limitaria a participação no programa
- História de pneumotórax espontâneo
- Qualquer outro julgamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de pré-habilitação
Paciente submetido a cirurgia torácica ou abdominal alta como parte de seus cuidados médicos regulares será abordado.
Os participantes receberão um programa de pré-habilitação que inclui um treinamento muscular inspiratório que farão antes do dia da cirurgia.
|
Os participantes receberão um treinamento muscular inspiratório que farão antes do dia da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento geral do treinamento muscular inspiratório conforme avaliado por registros diários
Prazo: Até 10 semanas
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A variável de resultado primário será o cumprimento de > 70% do treinamento muscular inspiratório.
Os pacientes serão instruídos a seguir o programa prescrito diariamente desde o dia em que o consentimento for obtido até o dia da cirurgia.
Os pacientes completarão um registro diário de exercícios respiratórios.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de treinamento muscular inspiratório conforme avaliado pela porcentagem de dias em que o programa foi tentado
Prazo: Até 10 semanas
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As variáveis secundárias do resultado da viabilidade serão a conformidade (porcentagem de dias em que o programa foi tentado).
Os pacientes completarão um registro diário de exercícios respiratórios e documentarão a conclusão de cada exercício respiratório.
A quantidade de dias a ser medida será o número de dias desde o consentimento até o dia da cirurgia.
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Até 10 semanas
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Número de treinamento muscular inspiratório concluído conforme avaliado por porcentagem de dias com total conformidade
Prazo: Até 10 semanas
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As variáveis de resultado de viabilidade secundárias serão conformidade (porcentagem de dias com conformidade total).
Os pacientes completarão um registro diário de exercícios respiratórios e documentarão a conclusão de cada exercício respiratório.
A quantidade de dias a ser medida será o número de dias desde o consentimento até o dia da cirurgia.
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Até 10 semanas
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base e no dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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A mudança na pressão inspiratória máxima será determinada comparando a pressão inspiratória máxima basal com a pressão inspiratória máxima no dia da cirurgia para avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório.
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Linha de base e no dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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Interesse em Usar o Programa para Cirurgias Futuras conforme avaliado por uma escala likert
Prazo: Dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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A vontade do paciente em usar este programa para futuras cirurgias será medida usando a escala Likert de 1 a 5. Escores mais altos significam mais vontade de usar o programa para futuras cirurgias.
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Dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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Satisfação geral com o programa avaliada por uma escala likert
Prazo: Dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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A satisfação do paciente com o programa será medida pela escala Likert de 1 a 5. Escores mais altos significam melhor satisfação.
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Dia da cirurgia, até 10 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00227450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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