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Ottimizzazione preoperatoria per migliorare lo stato funzionale

20 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Si tratta di uno studio pilota per ottenere informazioni preliminari sulla fruibilità e l'efficacia di un programma di pre-abilitazione. Gli investigatori recluteranno fino a 100 pazienti.

I due obiettivi specifici di questo studio sono condurre uno studio pilota iniziale con i seguenti obiettivi:

  1. Per ottenere informazioni sulla fattibilità e l'utilizzo del programma
  2. Determinare se la partecipazione al programma migliora la pressione inspiratoria massima di un paziente

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti si impegneranno in un programma di pre-abilitazione prima dell'intervento chirurgico a casa, che include l'utilizzo di un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) che rafforzerà i muscoli della respirazione. I partecipanti manterranno un registro della formazione. La pressione inspiratoria massima sarà misurata al basale e prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia toracica o addominale superiore con una data stimata dell'intervento tra 2-10 settimane dopo l'arruolamento
  • Età>65 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limiterebbe la partecipazione al programma
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Qualsiasi altro giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di preabilitazione
Verrà contattato il paziente sottoposto a chirurgia toracica o addominale superiore come parte delle loro normali cure mediche. I partecipanti riceveranno un programma di preabilitazione che include un allenamento dei muscoli inspiratori che faranno fino al giorno dell'intervento.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I partecipanti riceveranno un allenamento muscolare inspiratorio che faranno fino al giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • IMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità complessiva all'allenamento dei muscoli inspiratori valutata dai registri giornalieri
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'outcome primario sarà la compliance con >70% dell'allenamento dei muscoli inspiratori. I pazienti saranno istruiti a seguire il programma prescritto quotidianamente dal giorno in cui viene ottenuto il consenso fino al giorno dell'intervento. I pazienti completeranno un registro giornaliero degli esercizi di respirazione.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di allenamento dei muscoli inspiratori valutato in percentuale di giorni in cui è stato tentato il programma
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Le variabili secondarie del risultato di fattibilità saranno la conformità (percentuale di giorni in cui il programma è stato tentato). I pazienti completeranno un registro giornaliero degli esercizi di respirazione e documenteranno il completamento di ogni esercizio di respirazione. La quantità di giorni da misurare sarà il numero di giorni dal consenso al giorno dell'intervento.
Fino a 10 settimane
Numero di allenamenti completati dei muscoli inspiratori valutati in percentuale di giorni con piena compliance
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Le variabili secondarie del risultato di fattibilità saranno la conformità (giorni percentuali con piena conformità). I pazienti completeranno un registro giornaliero degli esercizi di respirazione e documenteranno il completamento di ogni esercizio di respirazione. La quantità di giorni da misurare sarà il numero di giorni dal consenso al giorno dell'intervento.
Fino a 10 settimane
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e il giorno dell'intervento, fino a 10 settimane dall'arruolamento
La variazione della pressione inspiratoria massima sarà determinata confrontando la pressione inspiratoria massima di base con la pressione inspiratoria massima il giorno dell'intervento per valutare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori.
Basale e il giorno dell'intervento, fino a 10 settimane dall'arruolamento
Interesse nell'utilizzo del programma per interventi chirurgici futuri valutato da una scala Likert
Lasso di tempo: Day of Surgery, fino a 10 settimane dall'arruolamento
La volontà del paziente di utilizzare questo programma per futuri interventi chirurgici sarà misurata utilizzando la scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti significano maggiore disponibilità a utilizzare il programma per futuri interventi chirurgici.
Day of Surgery, fino a 10 settimane dall'arruolamento
Soddisfazione complessiva per il programma valutata da una scala likert
Lasso di tempo: Day of Surgery, fino a 10 settimane dall'arruolamento
La soddisfazione del paziente per il programma sarà misurata utilizzando la scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti significano una migliore soddisfazione.
Day of Surgery, fino a 10 settimane dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00227450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)

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