Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve optimalisatie om de functionele status te verbeteren

6 november 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dit is een pilootstudie om voorlopige informatie te verkrijgen over de bruikbaarheid en doeltreffendheid van een pre-habilitatieprogramma. De onderzoekers zullen maximaal 100 patiënten rekruteren.

De twee specifieke doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van een eerste pilootstudie met de volgende doelstellingen:

  1. Om informatie te verkrijgen over de haalbaarheid en het gebruik van het programma
  2. Om te bepalen of deelname aan het programma de maximale inspiratiedruk van een patiënt verbetert

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie thuis deelnemen aan een pre-habilitatieprogramma, inclusief het gebruik van een apparaat voor inspiratoire spiertraining (IMT) dat de ademhalingsspieren zal versterken. De deelnemers houden een trainingslogboek bij. De maximale inademingsdruk wordt gemeten bij baseline en voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mirinda J Anderson White, RN
  • Telefoonnummer: 410-955-6488
  • E-mail: mander47@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een borst- of bovenbuikoperatie ondergaan met een geschatte operatiedatum tussen 2-10 weken na inschrijving
  • Leeftijd>65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitie die deelname aan het programma zou beperken
  • Geschiedenis van spontane pneumothorax
  • Elk ander oordeel van een arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie programma
Patiënten die een borst- of bovenbuikoperatie ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen worden benaderd. Deelnemers krijgen een prehabilitatieprogramma met een inspiratoire spiertraining die ze zullen doen in de aanloop naar de dag van hun operatie.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining (IMT)
Deelnemers krijgen een inspiratoire spiertraining die ze doen in de aanloop naar de dag van hun operatie.
Andere namen:
  • IMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele naleving van de inspiratoire spiertraining zoals beoordeeld door dagelijkse logboeken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De primaire uitkomstvariabele is naleving van >70% van de inspiratoire spiertraining. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het voorgeschreven programma dagelijks te volgen vanaf de dag dat toestemming is verkregen tot de dag van de operatie. Patiënten vullen dagelijks een logboek met ademhalingsoefeningen in.
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen tot inspiratoire spiertraining, beoordeeld als percentage dagen dat het programma is geprobeerd
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Secundaire uitkomstvariabelen voor haalbaarheid zijn naleving (percentage dagen dat het programma is geprobeerd). Patiënten zullen een dagelijks logboek van ademhalingsoefeningen invullen en de voltooiing van elke ademhalingsoefening documenteren. Het aantal te meten dagen is het aantal dagen vanaf de toestemming tot de dag van de operatie.
Tot 10 weken
Aantal voltooide inspiratoire spiertraining zoals beoordeeld in procenten dagen met volledige therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Secundaire uitkomstvariabelen voor haalbaarheid zijn naleving (percentage dagen met volledige naleving). Patiënten zullen een dagelijks logboek van ademhalingsoefeningen invullen en de voltooiing van elke ademhalingsoefening documenteren. Het aantal te meten dagen is het aantal dagen vanaf de toestemming tot de dag van de operatie.
Tot 10 weken
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Baseline en op de dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving
De verandering in de maximale inademingsdruk wordt bepaald door de basislijn maximale inademingsdruk te vergelijken met de maximale inademingsdruk op de dag van de operatie om de effectiviteit van de inademingsspiertraining te beoordelen.
Baseline en op de dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving
Interesse in het gebruik van het programma voor toekomstige operaties zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving
De bereidheid van de patiënt om dit programma te gebruiken voor toekomstige operaties wordt gemeten met behulp van de Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores betekenen meer bereidheid om het programma te gebruiken voor toekomstige operaties.
Dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving
Algehele tevredenheid over het programma zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving
De tevredenheid van de patiënt over het programma wordt gemeten met behulp van de Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores betekenen meer tevredenheid.
Dag van de operatie, tot 10 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00227450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining (IMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren