Preoperativ optimalisering for å forbedre funksjonsstatus
20. mai 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en pilotstudie for å innhente foreløpig informasjon om brukbarheten og effekten av et prehabiliteringsprogram. Etterforskerne skal rekruttere opptil 100 pasienter.
De to spesifikke målene med denne studien er å gjennomføre en innledende pilotstudie med følgende mål:
- For å få informasjon om gjennomførbarhet og bruk av programmet
- For å finne ut om deltakelse i programmet forbedrer en pasients maksimale inspirasjonstrykk
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta i et prehabiliteringsprogram før operasjonen hjemme, som inkluderer bruk av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (IMT) som vil styrke pustemusklene.
Deltakerne vil føre en logg over treningen.
Det maksimale inspirasjonstrykket vil bli målt ved baseline og før operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår thorax- eller øvre abdominalkirurgi med en estimert operasjonsdato mellom 2-10 uker etter innskrivning
- Alder >65 år
Ekskluderingskriterier:
- Svekket kognisjon som ville begrense deltakelse i programmet
- Historie med spontan pneumothorax
- Enhver annen leges vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsprogram
Pasienter som gjennomgår thorax- eller øvre abdominalkirurgi som en del av sin vanlige medisinske behandling vil bli kontaktet.
Deltakerne vil motta et prehabiliteringsprogram som inkluderer en inspiratorisk muskeltrening som de vil gjøre frem til operasjonsdagen.
|
Deltakerne vil få en inspiratorisk muskeltrening som de vil gjøre frem til operasjonsdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet etterlevelse av inspiratorisk muskeltrening, vurdert av daglige logger
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Den primære utfallsvariabelen vil være etterlevelse av >70 % av inspiratorisk muskeltrening.
Pasientene vil bli instruert om å følge det foreskrevne programmet daglig fra den dagen samtykke innhentes til operasjonsdagen.
Pasienter vil fullføre en daglig logg over pusteøvelser.
|
Opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på inspiratorisk muskeltrening målt i prosent av dager programmet ble forsøkt
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Sekundære utfallsvariabler for gjennomførbarhet vil være samsvar (prosent dager programmet ble forsøkt).
Pasienter vil fullføre en daglig logg over pusteøvelser og dokumentere gjennomføringen av hver pusteøvelse.
Antall dager som skal måles vil være antall dager fra samtykke til operasjonsdagen.
|
Opptil 10 uker
|
|
Antall fullførte inspiratoriske muskeltrening vurdert etter prosentdager med full etterlevelse
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Sekundære utfallsvariabler for gjennomførbarhet vil være samsvar (prosent dager med full samsvar).
Pasienter vil fullføre en daglig logg over pusteøvelser og dokumentere gjennomføringen av hver pusteøvelse.
Antall dager som skal måles vil være antall dager fra samtykke til operasjonsdagen.
|
Opptil 10 uker
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og på operasjonsdagen, inntil 10 uker fra påmelding
|
Endringen i maksimalt inspirasjonstrykk vil bli bestemt ved å sammenligne baseline maksimalt inspirasjonstrykk med maksimalt inspirasjonstrykk på operasjonsdagen for å vurdere effekten av inspiratorisk muskeltrening.
|
Baseline og på operasjonsdagen, inntil 10 uker fra påmelding
|
|
Interesse for å bruke Program for Future Surgeries som vurdert av en likert-skala
Tidsramme: Operasjonsdag, inntil 10 uker fra innmelding
|
Pasientens vilje til å bruke dette programmet for fremtidige operasjoner vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen 1 til 5. Høyere skår betyr mer vilje til å bruke programmet for fremtidige operasjoner.
|
Operasjonsdag, inntil 10 uker fra innmelding
|
|
Generell tilfredshet med programmet vurdert etter en likert-skala
Tidsramme: Operasjonsdag, inntil 10 uker fra innmelding
|
Pasientens tilfredshet med programmet vil måles ved hjelp av Likert-skalaen 1 til 5. Høyere skår betyr bedre tilfredshet.
|
Operasjonsdag, inntil 10 uker fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00227450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .