Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przedoperacyjna w celu poprawy stanu funkcjonalnego

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Jest to badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat użyteczności i skuteczności programu przedhabilitacyjnego. Badacze zwerbują do 100 pacjentów.

Dwa szczegółowe cele tego badania to przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego z następującymi celami:

  1. Aby uzyskać informacje na temat wykonalności i wykorzystania programu
  2. Aby określić, czy udział w programie poprawia maksymalne ciśnienie wdechowe pacjenta

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w programie przedhabilitacyjnym przed operacją w domu, który obejmuje korzystanie z urządzenia do treningu mięśni wdechowych (IMT), które wzmocni mięśnie oddechowe. Uczestnicy będą prowadzić dziennik szkolenia. Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone na linii podstawowej i przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji klatki piersiowej lub górnej części jamy brzusznej z szacowaną datą operacji między 2-10 tygodniami po rejestracji
  • Wiek >65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby udział w programie
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • Jakakolwiek inna ocena lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program prerehabilitacji
Zostanie przyjęty pacjent poddawany operacji klatki piersiowej lub górnej części jamy brzusznej w ramach regularnej opieki medycznej. Uczestnicy otrzymają program prehabilitacji, który obejmuje trening mięśni wdechowych, który będą wykonywać do dnia operacji.
Behawioralne: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Uczestnicy przejdą trening mięśni wdechowych, który wykonają do dnia operacji.
Inne nazwy:
  • IMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność treningu mięśni wdechowych oceniana na podstawie dzienników dziennych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Podstawową zmienną wyniku będzie przestrzeganie >70% treningu mięśni wdechowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie postępować zgodnie z przepisanym programem od dnia uzyskania zgody do dnia operacji. Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik ćwiczeń oddechowych.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób treningu mięśni wdechowych wyrażona jako procent dni, w których wykonywano program
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Drugorzędnymi zmiennymi wynikającymi z wykonalności będą zgodność (procent dni, w których podjęto próbę realizacji programu). Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik ćwiczeń oddechowych i dokumentować wykonanie każdego ćwiczenia oddechowego. Ilość dni do odmierzenia będzie liczbą dni od wyrażenia zgody do dnia operacji.
Do 10 tygodni
Liczba ukończonych treningów mięśni wdechowych oceniana jako procent dni z pełną zgodnością
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi wykonalności będą zgodność (procent dni z pełną zgodnością). Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik ćwiczeń oddechowych i dokumentować wykonanie każdego ćwiczenia oddechowego. Ilość dni do odmierzenia będzie liczbą dni od wyrażenia zgody do dnia operacji.
Do 10 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu operacji, do 10 tygodni od rejestracji
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego zostanie określona przez porównanie podstawowego maksymalnego ciśnienia wdechowego z maksymalnym ciśnieniem wdechowym w dniu operacji w celu oceny skuteczności treningu mięśni wdechowych.
Wyjściowo i w dniu operacji, do 10 tygodni od rejestracji
Zainteresowanie korzystaniem z programu przyszłych operacji chirurgicznych oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Day of Surgery, do 10 tygodni od rejestracji
Gotowość pacjenta do korzystania z tego programu podczas przyszłych operacji będzie mierzona za pomocą skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą gotowość do korzystania z programu podczas przyszłych operacji.
Day of Surgery, do 10 tygodni od rejestracji
Ogólna satysfakcja z Programu oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Day of Surgery, do 10 tygodni od rejestracji
Zadowolenie pacjenta z programu będzie mierzone za pomocą skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Day of Surgery, do 10 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00227450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych (IMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj