Optimisation préopératoire pour améliorer l'état fonctionnel
20 mai 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude pilote visant à obtenir des informations préliminaires sur l'utilité et l'efficacité d'un programme de pré-habilitation. Les enquêteurs recruteront jusqu'à 100 patients.
Les deux objectifs spécifiques de cette étude sont de réaliser une première étude pilote avec les objectifs suivants :
- Pour obtenir des informations sur la faisabilité et l'utilisation du programme
- Pour déterminer si la participation au programme améliore la pression inspiratoire maximale d'un patient
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants participeront à un programme de pré-habilitation avant la chirurgie à domicile, qui comprend l'utilisation d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) qui renforcera les muscles de la respiration.
Les participants tiendront un journal de la formation.
La pression inspiratoire maximale sera mesurée au départ et avant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie thoracique ou abdominale supérieure avec une date de chirurgie estimée entre 2 et 10 semaines après l'inscription
- Âge>65 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs qui limiteraient la participation au programme
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Tout autre jugement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de préadaptation
Les patients subissant une chirurgie thoracique ou abdominale haute dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers seront approchés.
Les participants recevront un programme de préhabilitation qui comprend un entraînement des muscles inspiratoires qu'ils effectueront jusqu'au jour de leur chirurgie.
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Les participants recevront un entraînement des muscles inspiratoires qu'ils effectueront jusqu'au jour de leur chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité globale à l'entraînement des muscles inspiratoires telle qu'évaluée par les journaux quotidiens
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La principale variable de résultat sera la conformité à > 70 % de l'entraînement des muscles inspiratoires.
Les patients seront invités à suivre quotidiennement le programme prescrit à partir du jour où le consentement est obtenu jusqu'au jour de la chirurgie.
Les patients rempliront un journal quotidien d'exercices de respiration.
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'entraînement des muscles inspiratoires, évalué en pourcentage de jours pendant lesquels le programme a été tenté
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les variables secondaires des résultats de faisabilité seront la conformité (pourcentage de jours pendant lesquels le programme a été tenté).
Les patients rempliront un journal quotidien d'exercices de respiration et documenteront l'achèvement de chaque exercice de respiration.
Le nombre de jours à mesurer sera le nombre de jours entre le consentement et le jour de la chirurgie.
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Jusqu'à 10 semaines
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Nombre d'entraînements musculaires inspiratoires terminés, évalués en pourcentage de jours avec une conformité totale
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les variables secondaires des résultats de faisabilité seront la conformité (pourcentage de jours de conformité totale).
Les patients rempliront un journal quotidien d'exercices de respiration et documenteront l'achèvement de chaque exercice de respiration.
Le nombre de jours à mesurer sera le nombre de jours entre le consentement et le jour de la chirurgie.
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Au départ et le jour de la chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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La variation de la pression inspiratoire maximale sera déterminée en comparant la pression inspiratoire maximale de base à la pression inspiratoire maximale le jour de l'intervention chirurgicale pour évaluer l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires.
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Au départ et le jour de la chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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Intérêt pour l'utilisation du programme pour les chirurgies futures tel qu'évalué par une échelle de Likert
Délai: Jour de chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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La volonté du patient d'utiliser ce programme pour de futures chirurgies sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient une plus grande volonté d'utiliser le programme pour de futures chirurgies.
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Jour de chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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Satisfaction globale à l'égard du programme telle qu'évaluée par une échelle de Likert
Délai: Jour de chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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La satisfaction du patient à l'égard du programme sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient une meilleure satisfaction.
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Jour de chirurgie, jusqu'à 10 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00227450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .