硝子体切除後の水晶体混濁の客観的測定 (MOCVIT)
白内障は水晶体の混濁です。 通常、白内障はゆっくりと進行し、数か月または数年にわたって進行性の視力喪失を引き起こします。
眼科診療では、レンズ混濁の進行を記録し、外科的適応を裏付けるために、レンズ混濁の客観的な定量的測定を繰り返す必要がある場合があります。
レンズの混濁を評価する主観的な方法には、特に観察者間の再現性の欠如により、限界があります。 このように、光学品質分析システム (OQAS) の客観的散乱指数 (OSI)、2010 年の Visiometrics SL、最近では平均レンズ密度 (ALD) など、正確で再現可能な白内障分類結果を備えた革新的な対物技術が開発されました。 IOLMaster® 700 デバイスで。 OSI が 2 以上の場合、および / または ALD が 74 ピクセル単位以上の場合、白内障は成熟と診断されます。
硝子体切除術は、網膜剥離、黄斑上膜、黄斑円孔、硝子体出血に適応した後眼部の手術です。 硝子体切除後の白内障の発生率は研究によって異なり、方法論はしばしば遡及的です。 50 歳未満の患者の 28 眼の研究では、「50 歳以上」グループの 79% と比較して、二次的に白内障を発症したのはわずか 7% であったため、年齢は進行の危険因子としてすでに特定されています。
今日まで、硝子体切除術で治療された患者の正確で再現可能な定量的客観的基準に従って、水晶体混濁の進行動態を説明する前向き研究はありません。 また、術後の白内障進行の危険因子として、年齢と術前のレンズの状態を確認することも含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 網膜剥離、黄斑円孔、網膜上膜、硝子体出血に対する片側3方向硝子体切除術の適応
- 両側有水晶体患者
除外基準:
- 白内障手術を併用した硝子体手術
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硝子体手術後24ヶ月のフォローアップ
対象物散乱指数（OSI）および平均水晶体密度（ALD）、その後硝子体切除後 3 か月、12 か月および 24 か月
|
光学品質分析システム (OQAS) デバイス。
包含時、硝子体切除後3か月、12か月、および24か月
IOLMaster® 700 デバイスで。
包含時、硝子体切除後3か月、12か月、および24か月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと介入後 12 か月間の ALD 値の変化
時間枠：ベースラインと硝子体切除後12か月
|
ALD 値 : ピクセル単位で表される量的変数
|
ベースラインと硝子体切除後12か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raphaël LEJOYEUX, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RLX_2020_26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。