Objektivní měření zakalení čočky po vitrektomii (MOCVIT)
Katarakta je zakalení čočky. Katarakta se obvykle vyskytuje pomalu a způsobuje progresivní ztrátu zraku během několika měsíců nebo let.
V oftalmologické klinické praxi může být nezbytná opakovaná objektivní kvantitativní měření opacity čočky k dokumentaci jejího vývoje a podpoře chirurgické indikace.
Subjektivní metody hodnocení zakalení čočky mají omezení, zejména kvůli nedostatečné reprodukovatelnosti mezi pozorovateli. Byly tak vyvinuty inovativní objektivní techniky s přesnými a reprodukovatelnými výsledky klasifikace katarakty, jako je Objective Scatter Index (OSI) v systému optické analýzy kvality (OQAS), Visiometrics SL v roce 2010 a nověji průměrná hustota čočky (ALD). na zařízení IOLMaster® 700. Katarakta je diagnostikována jako zralá, když je OSI ≥ 2 a/nebo když je ALD ≥ 74 pixelových jednotek.
Vitrektomie je operace zadního segmentu oka indikovaná pro odchlípení sítnice, epimakulární membrány, makulární díry, krvácení do sklivce. Incidence katarakty po vitrektomii se mezi studiemi liší a metodika je často retrospektivní. Věk již byl identifikován jako rizikový faktor progrese, protože ve studii 28 očí pacientů mladších 50 let se katarakta vyvinula sekundárně pouze u 7 % ve srovnání se 79 % ve skupině „nad 50 let“.
Dosud neexistuje žádná prospektivní studie popisující kinetiku progrese zakalení čočky podle přesných a reprodukovatelných kvantitativních objektivních kritérií u pacientů léčených vitrektomií. Zahrnuje také potvrzení věku a předoperačního stavu čočky jako rizikového faktoru pro pooperační progresi katarakty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Indikace k jednostranné 3cestné vitrektomii pro odchlípení sítnice, makulární díra, epiretinální membrána, krvácení do sklivce
- Oboustranný fakický pacient
Kritéria vyloučení:
- Vitrektomie kombinovaná s operací šedého zákalu
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování 24 měsíců po vitrektomii
Objektivní rozptylový index (OSI) a průměrná hustota čočky (ALD) při zařazení, poté 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po vitrektomii
|
Na zařízení Optical Quality Analysis System (OQAS).
Při Inclusion, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po vitrektomii
na zařízení IOLMaster® 700.
Při Inclusion, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po vitrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty ALD mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po vitrektomii
|
Hodnota ALD : kvantitativní proměnná vyjádřená v jednotkách pixelů
|
Výchozí stav a 12 měsíců po vitrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLX_2020_26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .