Objektive målinger af linsens opacificering efter vitrektomi (MOCVIT)
Grå stær er opacificering af linsen. Normalt opstår grå stær langsomt, hvilket forårsager progressivt synstab over flere måneder eller år.
I oftalmisk klinisk praksis kan gentagne objektive kvantitative målinger af linsens opacitet være nødvendige for at dokumentere dens progression og understøtte en kirurgisk indikation.
De subjektive metoder til at evaluere opacificeringen af linsen har begrænsninger, især på grund af manglen på reproducerbarhed mellem observatører. Der er således udviklet innovative objektive teknikker med præcise og reproducerbare kataraktklassificeringsresultater, såsom Objective Scatter Index (OSI) på det optiske kvalitetsanalysesystem (OQAS), Visiometrics SL i 2010 og, for nylig, Average Lens Density (ALD) på IOLMaster® 700-enheden. Katarakt diagnosticeres som moden, når OSI er ≥ 2 og/eller når ALD er ≥ 74 pixelenheder.
Vitrektomi er en operation af det bagerste segment af øjet indiceret for nethindeløsning, epimakulære membraner, makulære huller, glaslegemeblødning. Forekomsten af post-vitrektomi katarakt varierer mellem undersøgelser, og metoden er ofte retrospektiv. Alder er allerede blevet identificeret som en risikofaktor for progression, da i en undersøgelse af 28 øjne hos patienter under 50 år udviklede kun 7 % grå stær sekundært, sammenlignet med 79 % i 'over 50'-gruppen.
Til dato er der ingen prospektiv undersøgelse, der beskriver progressionskinetikken af linseopacificering i henhold til præcise og reproducerbare kvantitative objektive kriterier hos patienter behandlet med vitrektomi. Det involverer også bekræftelse af alderen og præoperativ linsestatus som en risikofaktor for postoperativ kataraktprogression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Indikation for ensidig 3-vejs vitrektomi for nethindeløsning, makulært hul, epiretinal membran, glaslegemeblødning
- Bilateral phakisk patient
Ekskluderingskriterier:
- Vitrektomi kombineret med operation for grå stær
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 måneders opfølgning efter vitrektomi
Objective Scatter Index (OSI) og Average Lens Density (ALD) ved inklusion, derefter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter vitrektomi
|
På Optical Quality Analysis System (OQAS) enhed.
Ved inklusion, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter vitrektomi
på IOLMaster® 700-enhed.
Ved inklusion, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ALD-værdi mellem baseline og 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter vitrektomi
|
ALD-værdi: kvantitativ variabel udtrykt i pixelenheder
|
Baseline og 12 måneder efter vitrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLX_2020_26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Objective Scatter Index (OSI)
-
Clea TuckerRekrutteringMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater