Objektiiviset linssin opasiteetin mittaukset vitrektomian jälkeen (MOCVIT)
Kaihi on linssin samentumista. Yleensä kaihi tapahtuu hitaasti, mikä aiheuttaa progressiivista näönmenetystä useiden kuukausien tai vuosien aikana.
Oftalmistisessa kliinisessä käytännössä linssin opasiteetin toistuvat objektiiviset kvantitatiiviset mittaukset voivat olla tarpeen sen etenemisen dokumentoimiseksi ja kirurgisen käyttöaiheen tukemiseksi.
Objektiivisilla menetelmillä linssin opasiteetin arvioimiseksi on rajoituksia, erityisesti havaitsejien välisen toistettavuuden puutteen vuoksi. Siten on kehitetty innovatiivisia objektiivisia tekniikoita, joilla on tarkkoja ja toistettavia kaihiluokitustuloksia, kuten optisen laatuanalyysijärjestelmän (OQAS) Objective Scatter Index (OSI), Visiometrics SL vuonna 2010 ja viime aikoina keskimääräinen linssitiheys (ALD). IOLMaster® 700 -laitteessa. Kaihi diagnosoidaan kypsäksi, kun OSI on ≥ 2 ja/tai kun ALD on ≥ 74 pikseliyksikköä.
Vitrektomia on silmän takaosan leikkaus, joka on tarkoitettu verkkokalvon irtoamiseen, epimakulaarisiin kalvoihin, silmänpohjan reikiin ja lasiaisen verenvuotoon. Vitrektomian jälkeisen kaihien ilmaantuvuus vaihtelee tutkimuksissa, ja menetelmä on usein retrospektiivinen. Ikä on jo tunnistettu etenemisen riskitekijäksi, sillä alle 50-vuotiaiden potilaiden 28 silmän tutkimuksessa vain 7 %:lle kehittyi kaihi toissijaisesti, kun vastaava luku yli 50-vuotiaiden ryhmässä oli 79 %.
Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa kuvattaisiin linssin samentumisen etenemiskinetiikkaa tarkkojen ja toistettavien kvantitatiivisten objektiivisten kriteerien mukaisesti vitrektomialla hoidetuilla potilailla. Se sisältää myös iän ja ennen leikkausta linssin tilan vahvistamisen postoperatiivisen kaihien etenemisen riskitekijänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Indikaatio yksipuoliseen 3-suuntaiseen vitrektomiaan verkkokalvon irtoamisen, silmänpohjan reiän, epiretinaalikalvon, lasiaisen verenvuodon vuoksi
- Kahdenvälinen phakic potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Vitrektomia yhdistettynä kaihileikkaukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 kuukauden seuranta vitrektomian jälkeen
Objektiivinen hajontaindeksi (OSI) ja keskimääräinen linssin tiheys (ALD) sisällyttämisen yhteydessä, sitten 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
OQAS (Optical Quality Analysis System) -laitteessa.
Inkluusiossa 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta vitrektomian jälkeen
IOLMaster® 700 -laitteessa.
Inkluusiossa 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALD-arvon muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
ALD-arvo : kvantitatiivinen muuttuja ilmaistuna pikseliyksiköinä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLX_2020_26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .