Объективные измерения помутнения хрусталика после витрэктомии (MOCVIT)
Катаракта – это помутнение хрусталика. Обычно катаракта развивается медленно, вызывая прогрессирующую потерю зрения в течение нескольких месяцев или лет.
В офтальмологической клинической практике могут потребоваться повторные объективные количественные измерения помутнения хрусталика, чтобы задокументировать его прогрессирование и подтвердить показания к хирургическому вмешательству.
Субъективные методы оценки помутнения хрусталика имеют ограничения, в частности, из-за отсутствия воспроизводимости между наблюдателями. Таким образом, были разработаны инновационные объективные методы с точными и воспроизводимыми результатами классификации катаракты, такие как индекс объективного рассеяния (OSI) в системе анализа качества оптики (OQAS), Visiometrics SL в 2010 году и, совсем недавно, средняя плотность хрусталика (ALD). на устройстве IOLMaster® 700. Катаракта диагностируется как зрелая, когда OSI составляет ≥ 2 и/или когда ALD составляет ≥ 74 единиц пикселей.
Витрэктомия — операция на заднем отрезке глаза, показанная при отслойке сетчатки, эпимакулярных мембранах, макулярных отверстиях, кровоизлияниях в стекловидное тело. Частота катаракты после витрэктомии варьирует в разных исследованиях, и методология часто является ретроспективной. Возраст уже был определен как фактор риска прогрессирования, поскольку при исследовании 28 глаз пациентов моложе 50 лет только у 7% развилась катаракта вторично, по сравнению с 79% в группе старше 50 лет.
На сегодняшний день нет проспективных исследований, описывающих кинетику прогрессирования помутнения хрусталика в соответствии с точными и воспроизводимыми количественными объективными критериями у пациентов, перенесших витрэктомию. Это также включает подтверждение возраста и дооперационного состояния хрусталика как фактора риска послеоперационного прогрессирования катаракты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Показания к односторонней трехходовой витрэктомии при отслойке сетчатки, макулярном разрыве, эпиретинальной мембране, кровоизлиянии в стекловидное тело
- Двусторонний факичный пациент
Критерий исключения:
- Витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24 месяца наблюдения после витрэктомии
Объективный индекс рассеяния (OSI) и средняя плотность хрусталика (ALD) при включении, затем через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после витрэктомии
|
На устройстве системы анализа качества оптики (OQAS).
При включении через 3 мес, 12 мес и 24 мес после витрэктомии
на устройстве IOLMaster® 700.
При включении через 3 мес, 12 мес и 24 мес после витрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения ALD между исходным уровнем и 12 месяцами после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после витрэктомии
|
Значение ALD: количественная переменная, выраженная в пикселях.
|
Исходно и через 12 месяцев после витрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLX_2020_26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .