- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566237
Misurazioni oggettive dell'opacizzazione della lente dopo la vitrectomia (MOCVIT)
La cataratta è l'opacizzazione del cristallino. Di solito la cataratta si verifica lentamente, causando una perdita progressiva della vista nell'arco di diversi mesi o anni.
Nella pratica clinica oftalmica, possono essere necessarie ripetute misurazioni quantitative oggettive dell'opacità del cristallino per documentarne la progressione e supportare un'indicazione chirurgica.
I metodi soggettivi di valutazione dell'opacizzazione del cristallino hanno dei limiti, in particolare a causa della mancanza di riproducibilità tra osservatori. Pertanto, sono state sviluppate tecniche obiettive innovative con risultati di classificazione della cataratta precisi e riproducibili, come l'Obiettive Scatter Index (OSI) sull'Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL nel 2010 e, più recentemente, Average Lens Density (ALD) sul dispositivo IOLMaster® 700. La cataratta viene diagnosticata come matura quando l'OSI è ≥ 2 e/o quando l'ALD è ≥ 74 unità pixel.
La vitrectomia è un intervento chirurgico del segmento posteriore dell'occhio indicato per distacco di retina, membrane epimaculari, fori maculari, emorragia del vitreo. L'incidenza della cataratta post-vitrectomia varia tra gli studi e la metodologia è spesso retrospettiva. L'età è già stata identificata come un fattore di rischio per la progressione poiché in uno studio su 28 occhi di pazienti sotto i 50 anni, solo il 7% ha sviluppato cataratta secondariamente, rispetto al 79% nel gruppo "over 50".
Ad oggi, non esiste uno studio prospettico che descriva la cinetica di progressione dell'opacizzazione del cristallino secondo criteri oggettivi quantitativi precisi e riproducibili nei pazienti trattati con vitrectomia. Implica anche la conferma dell'età e dello stato del cristallino preoperatorio come fattore di rischio per la progressione della cataratta postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Indicazione per vitrectomia unilaterale a 3 vie per distacco di retina, foro maculare, membrana epiretinica, emorragia del vitreo
- Paziente fachico bilaterale
Criteri di esclusione:
- Vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Follow-up a 24 mesi dopo la vitrectomia
Indice di dispersione oggettiva (OSI) e densità media della lente (ALD) all'inclusione, quindi 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia
|
Sul dispositivo OQAS (Optical Quality Analysis System).
All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia
sul dispositivo IOLMaster® 700.
All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del valore ALD tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la vitrectomia
|
Valore ALD : variabile quantitativa espressa in unità di pixel
|
Basale e 12 mesi dopo la vitrectomia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLX_2020_26
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