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Misurazioni oggettive dell'opacizzazione della lente dopo la vitrectomia (MOCVIT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La cataratta è l'opacizzazione del cristallino. Di solito la cataratta si verifica lentamente, causando una perdita progressiva della vista nell'arco di diversi mesi o anni.

Nella pratica clinica oftalmica, possono essere necessarie ripetute misurazioni quantitative oggettive dell'opacità del cristallino per documentarne la progressione e supportare un'indicazione chirurgica.

I metodi soggettivi di valutazione dell'opacizzazione del cristallino hanno dei limiti, in particolare a causa della mancanza di riproducibilità tra osservatori. Pertanto, sono state sviluppate tecniche obiettive innovative con risultati di classificazione della cataratta precisi e riproducibili, come l'Obiettive Scatter Index (OSI) sull'Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL nel 2010 e, più recentemente, Average Lens Density (ALD) sul dispositivo IOLMaster® 700. La cataratta viene diagnosticata come matura quando l'OSI è ≥ 2 e/o quando l'ALD è ≥ 74 unità pixel.

La vitrectomia è un intervento chirurgico del segmento posteriore dell'occhio indicato per distacco di retina, membrane epimaculari, fori maculari, emorragia del vitreo. L'incidenza della cataratta post-vitrectomia varia tra gli studi e la metodologia è spesso retrospettiva. L'età è già stata identificata come un fattore di rischio per la progressione poiché in uno studio su 28 occhi di pazienti sotto i 50 anni, solo il 7% ha sviluppato cataratta secondariamente, rispetto al 79% nel gruppo "over 50".

Ad oggi, non esiste uno studio prospettico che descriva la cinetica di progressione dell'opacizzazione del cristallino secondo criteri oggettivi quantitativi precisi e riproducibili nei pazienti trattati con vitrectomia. Implica anche la conferma dell'età e dello stato del cristallino preoperatorio come fattore di rischio per la progressione della cataratta postoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Indicazione per vitrectomia unilaterale a 3 vie per distacco di retina, foro maculare, membrana epiretinica, emorragia del vitreo
  • Paziente fachico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up a 24 mesi dopo la vitrectomia
Indice di dispersione oggettiva (OSI) e densità media della lente (ALD) all'inclusione, quindi 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia
Sul dispositivo OQAS (Optical Quality Analysis System). All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia
sul dispositivo IOLMaster® 700. All'inclusione, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore ALD tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la vitrectomia
Valore ALD : variabile quantitativa espressa in unità di pixel
Basale e 12 mesi dopo la vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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