- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566237
Objektiva mätningar av opacifieringen av linsen efter vitrectomy (MOCVIT)
Katarakt är opacifieringen av linsen. Vanligtvis inträffar grå starr långsamt, vilket orsakar progressiv synförlust under flera månader eller år.
I oftalmisk klinisk praxis kan upprepade objektiva kvantitativa mätningar av linsens opacitet vara nödvändiga för att dokumentera dess progression och stödja en kirurgisk indikation.
De subjektiva metoderna för att utvärdera linsens opacifiering har begränsningar, särskilt på grund av bristen på reproducerbarhet mellan observatörer. Således har innovativa objektiva tekniker med exakta och reproducerbara kataraktklassificeringsresultat utvecklats, såsom Objective Scatter Index (OSI) på Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL 2010 och, på senare tid, Average Lens Density (ALD) på IOLMaster® 700-enheten. Katarakt diagnostiseras som mogen när OSI är ≥ 2 och/eller när ALD är ≥ 74 pixelenheter.
Vitrektomi är en operation av det bakre segmentet av ögat indikerad för näthinneavlossning, epimakulära membran, makulära hål, glaskroppsblödning. Förekomsten av katarakt efter vitrektomi varierar mellan studierna, och metoden är ofta retrospektiv. Ålder har redan identifierats som en riskfaktor för progression eftersom i en studie av 28 ögon hos patienter under 50 år utvecklade endast 7 % grå starr sekundärt, jämfört med 79 % i gruppen "över 50".
Hittills finns det ingen prospektiv studie som beskriver progressionskinetiken för linsopacifiering enligt exakta och reproducerbara kvantitativa objektiva kriterier hos patienter som behandlats med vitrektomi. Det innebär också att man bekräftar ålder och preoperativ linsstatus som en riskfaktor för postoperativ kataraktprogression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Indikation för ensidig 3-vägs vitrektomi för näthinneavlossning, makulahål, epiretinal membran, glaskroppsblödning
- Bilateral fakisk patient
Exklusions kriterier:
- Vitrektomi kombinerat med grå starrkirurgi
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 24 månaders uppföljning efter vitrektomi
Objective Scatter Index (OSI) och Average Lens Density (ALD) vid inkludering, sedan 3 månader, 12 månader och 24 månader efter vitrektomi
|
På Optical Quality Analysis System (OQAS) enhet.
Vid inklusion, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter vitrektomi
på IOLMaster® 700-enheten.
Vid inklusion, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ALD-värde mellan baslinjen och 12 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter vitrektomi
|
ALD-värde: kvantitativ variabel uttryckt i pixelenheter
|
Baslinje och 12 månader efter vitrektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLX_2020_26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .