Medidas objetivas da opacificação do cristalino após vitrectomia (MOCVIT)
A catarata é a opacificação do cristalino. Normalmente, a catarata ocorre lentamente, causando perda progressiva da visão ao longo de vários meses ou anos.
Na prática clínica oftalmológica, medições quantitativas objetivas repetidas da opacidade do cristalino podem ser necessárias para documentar sua progressão e apoiar uma indicação cirúrgica.
Os métodos subjetivos de avaliação da opacificação do cristalino apresentam limitações, principalmente pela falta de reprodutibilidade entre observadores. Assim, foram desenvolvidas técnicas objetivas inovadoras com resultados de classificação de catarata precisos e reprodutíveis, como o Objective Scatter Index (OSI) no Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL em 2010 e, mais recentemente, Average Lens Density (ALD) no dispositivo IOLMaster® 700. A catarata é diagnosticada como madura quando o OSI é ≥ 2 e/ou quando o ALD é ≥ 74 unidades de pixel.
A vitrectomia é uma cirurgia do segmento posterior do olho indicada para descolamento de retina, membranas epimaculares, buracos maculares, hemorragia vítrea. A incidência de catarata pós-vitrectomia varia entre os estudos, e a metodologia geralmente é retrospectiva. A idade já foi identificada como fator de risco para progressão, pois em um estudo com 28 olhos de pacientes com menos de 50 anos, apenas 7% desenvolveram catarata secundariamente, contra 79% no grupo acima de 50 anos.
Até o momento, não há nenhum estudo prospectivo que descreva a cinética de progressão da opacificação do cristalino de acordo com critérios objetivos quantitativos precisos e reprodutíveis em pacientes tratados por vitrectomia. Também envolve a confirmação da idade e do estado pré-operatório da lente como fator de risco para a progressão pós-operatória da catarata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Indicação para vitrectomia unilateral de 3 vias para descolamento de retina, buraco macular, membrana epirretiniana, hemorragia vítrea
- Paciente fácico bilateral
Critério de exclusão:
- Vitrectomia combinada com cirurgia de catarata
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de 24 meses após vitrectomia
Índice de Dispersão Objetiva (OSI) e Densidade Média do Lente (ALD) na inclusão, depois 3 meses, 12 meses e 24 meses após a vitrectomia
|
No dispositivo Optical Quality Analysis System (OQAS).
Na inclusão, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a vitrectomia
no dispositivo IOLMaster® 700.
Na inclusão, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a vitrectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no valor de ALD entre a linha de base e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 meses após a vitrectomia
|
Valor ALD: variável quantitativa expressa em unidades de pixel
|
Linha de base e 12 meses após a vitrectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLX_2020_26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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