Objektive målinger av opacification av linsen etter vitrectomy (MOCVIT)
Grå stær er opacification av linsen. Vanligvis oppstår grå stær sakte, og forårsaker progressivt synstap over flere måneder eller år.
I oftalmisk klinisk praksis kan gjentatte objektive kvantitative målinger av linsens opasitet være nødvendig for å dokumentere progresjonen og støtte en kirurgisk indikasjon.
De subjektive metodene for å evaluere opacifiseringen av linsen har begrensninger, spesielt på grunn av mangelen på reproduserbarhet mellom observatører. Dermed er det utviklet innovative objektive teknikker med presise og reproduserbare kataraktklassifiseringsresultater, slik som Objective Scatter Index (OSI) på det optiske kvalitetsanalysesystemet (OQAS), Visiometrics SL i 2010 og, mer nylig, Average Lens Density (ALD) på IOLMaster® 700-enheten. Katarakt er diagnostisert som moden når OSI er ≥ 2 og/eller når ALD er ≥ 74 pikselenheter.
Vitrektomi er en operasjon av det bakre segmentet av øyet indikert for netthinneløsning, epimakulære membraner, makulære hull, glasslegemeblødning. Forekomsten av katarakt etter vitrektomi varierer mellom studiene, og metodikken er ofte retrospektiv. Alder har allerede blitt identifisert som en risikofaktor for progresjon siden i en studie av 28 øyne til pasienter under 50 år, utviklet kun 7 % grå stær sekundært, sammenlignet med 79 % i "over 50"-gruppen.
Til dags dato er det ingen prospektiv studie som beskriver progresjonskinetikken til linseopacifisering i henhold til presise og reproduserbare kvantitative objektive kriterier hos pasienter behandlet med vitrektomi. Det innebærer også bekreftelse av alder og preoperativ linsestatus som en risikofaktor for postoperativ kataraktprogresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Indikasjon for ensidig 3-veis vitrektomi for netthinneløsning, makulært hull, epiretinal membran, glasslegemeblødning
- Bilateral fakisk pasient
Ekskluderingskriterier:
- Vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 måneders oppfølging etter vitrektomi
Objective Scatter Index (OSI) og Average Lens Density (ALD) ved inkludering, deretter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter vitrektomi
|
På Optical Quality Analysis System (OQAS) enhet.
Ved inkludering, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter vitrektomi
på IOLMaster® 700-enheten.
Ved inkludering, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ALD-verdi mellom baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter vitrektomi
|
ALD-verdi: kvantitativ variabel uttrykt i pikselenheter
|
Baseline og 12 måneder etter vitrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLX_2020_26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .