Medidas objetivas de la opacificación del cristalino después de la vitrectomía (MOCVIT)
La catarata es la opacificación del cristalino. Por lo general, la catarata ocurre lentamente y provoca una pérdida progresiva de la visión durante varios meses o años.
En la práctica clínica oftalmológica, pueden ser necesarias mediciones cuantitativas objetivas repetidas de la opacidad del cristalino para documentar su progresión y respaldar una indicación quirúrgica.
Los métodos subjetivos de evaluación de la opacificación del cristalino tienen limitaciones, en particular debido a la falta de reproducibilidad entre observadores. Así, se han desarrollado técnicas objetivas innovadoras con resultados de clasificación de cataratas precisos y reproducibles, como el Objective Scatter Index (OSI) en el Sistema de Análisis de Calidad Óptica (OQAS), Visiometrics SL en 2010 y, más recientemente, la Densidad Media del Cristalino (ALD) en el dispositivo IOLMaster® 700. La catarata se diagnostica como madura cuando el OSI es ≥ 2 y/o cuando el ALD es ≥ 74 unidades de píxeles.
La vitrectomía es una cirugía del segmento posterior del ojo indicada para desprendimiento de retina, membranas epimaculares, agujeros maculares, hemorragia vítrea. La incidencia de catarata posvitrectomía varía entre los estudios y la metodología suele ser retrospectiva. La edad ya ha sido identificada como un factor de riesgo de progresión ya que en un estudio de 28 ojos de pacientes menores de 50 años, solo el 7% desarrolló cataratas de forma secundaria, frente al 79% en el grupo de 'mayores de 50'.
Hasta la fecha no existe ningún estudio prospectivo que describa la cinética de progresión de la opacificación del cristalino según criterios objetivos cuantitativos precisos y reproducibles en pacientes tratados mediante vitrectomía. También implica confirmar la edad y el estado preoperatorio del cristalino como factor de riesgo para la progresión de la catarata postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Indicación de vitrectomía unilateral de 3 vías por desprendimiento de retina, agujero macular, membrana epirretiniana, hemorragia vítrea
- Paciente fáquico bilateral
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía combinada con cirugía de cataratas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 24 meses de seguimiento después de la vitrectomía
Índice de dispersión objetivo (OSI) y densidad media del cristalino (ALD) en el momento de la inclusión, luego 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la vitrectomía
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En el dispositivo Sistema de análisis de calidad óptica (OQAS).
En la inclusión, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la vitrectomía
en el dispositivo IOLMaster® 700.
En la inclusión, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la vitrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de ALD entre el inicio y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la vitrectomía
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Valor ALD : variable cuantitativa expresada en unidades de píxel
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Línea de base y 12 meses después de la vitrectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLX_2020_26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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