玻璃体切除术后晶状体混浊的客观测量 (MOCVIT)
2025年2月11日 更新者:Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
白内障是晶状体的混浊。 通常白内障发生缓慢,会在数月或数年内导致进行性视力丧失。
在眼科临床实践中,可能需要对晶状体混浊进行反复客观定量测量,以记录其进展并支持手术适应症。
评估晶状体混浊的主观方法有局限性,特别是由于观察者之间缺乏可重复性。 因此,已经开发出具有精确和可重复的白内障分类结果的创新客观技术,例如光学质量分析系统 (OQAS) 上的客观散射指数 (OSI)、2010 年的 Visiometrics SL 以及最近的平均晶状体密度 (ALD)在 IOLMaster® 700 设备上。 当 OSI ≥ 2 和/或 ALD ≥ 74 像素单位时,白内障被诊断为成熟。
玻璃体切除术是一种眼后段手术,适用于视网膜脱离、黄斑外膜、黄斑裂孔、玻璃体出血。 玻璃体切除术后白内障的发生率因研究而异,方法通常是回顾性的。 年龄已被确定为进展的危险因素,因为在一项针对 50 岁以下患者的 28 只眼睛的研究中,只有 7% 继发性发展为白内障,而“50 岁以上”组的这一比例为 79%。
迄今为止,没有前瞻性研究根据精确和可重复的定量客观标准描述接受玻璃体切除术治疗的患者晶状体混浊的进展动力学。 它还涉及确认年龄和术前晶状体状态作为术后白内障进展的危险因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 单侧三向玻璃体切割术治疗视网膜脱离、黄斑裂孔、视网膜前膜、玻璃体出血的适应症
- 双侧有晶状体患者
排除标准:
- 玻璃体切割联合白内障手术
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:玻璃体切除术后 24 个月的随访
纳入时的客观散射指数 (OSI) 和平均晶状体密度 (ALD),然后是玻璃体切除术后 3 个月、12 个月和 24 个月
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在光学质量分析系统 (OQAS) 设备上。
纳入时、玻璃体切除术后 3 个月、12 个月和 24 个月
在 IOLMaster® 700 设备上。
纳入时、玻璃体切除术后 3 个月、12 个月和 24 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和干预后 12 个月之间 ALD 值的变化
大体时间:基线和玻璃体切除术后 12 个月
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ALD值:以像素为单位表示的定量变量
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基线和玻璃体切除术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raphaël LEJOYEUX, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RLX_2020_26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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