- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04566237
Obiektywne pomiary zmętnienia soczewki po witrektomii (MOCVIT)
Zaćma to zmętnienie soczewki. Zwykle zaćma rozwija się powoli, powodując postępującą utratę wzroku przez kilka miesięcy lub lat.
W okulistycznej praktyce klinicznej może być konieczne powtarzanie obiektywnych ilościowych pomiarów zmętnienia soczewki w celu udokumentowania jego progresji i uzasadnienia wskazania chirurgicznego.
Subiektywne metody oceny zmętnienia soczewki mają ograniczenia, w szczególności ze względu na brak powtarzalności między obserwatorami. W związku z tym opracowano innowacyjne obiektywne techniki z precyzyjnymi i powtarzalnymi wynikami klasyfikacji zaćmy, takie jak obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI) w systemie analizy jakości optycznej (OQAS), Visiometrics SL w 2010 r., a ostatnio także średnia gęstość soczewek (ALD). na urządzeniu IOLMaster® 700. Zaćmę rozpoznaje się jako dojrzałą, gdy OSI wynosi ≥ 2 i/lub gdy ALD wynosi ≥ 74 jednostek pikseli.
Witrektomia to operacja tylnego odcinka oka wskazana przy odwarstwieniu siatkówki, błonach naczyniowych, otworach plamki, krwotoku do ciała szklistego. Częstość występowania zaćmy po witrektomii różni się w zależności od badania, a metodologia jest często retrospektywna. Wiek został już zidentyfikowany jako czynnik ryzyka progresji, ponieważ w badaniu 28 oczu pacjentów w wieku poniżej 50 lat tylko u 7% rozwinęła się wtórnie zaćma, w porównaniu do 79% w grupie powyżej 50 roku życia.
Do tej pory nie ma prospektywnego badania opisującego kinetykę progresji zmętnienia soczewki według precyzyjnych i powtarzalnych obiektywnych kryteriów ilościowych u pacjentów leczonych witrektomią. Obejmuje również potwierdzenie wieku i przedoperacyjnego stanu soczewki jako czynnika ryzyka pooperacyjnej progresji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Wskazania do jednostronnej witrektomii trójdrożnej z powodu odwarstwienia siatkówki, otworu w plamce, błony nasiatkówkowej, krwotoku do ciała szklistego
- Pacjent z obustronną fakią
Kryteria wyłączenia:
- Witrektomia połączona z operacją zaćmy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 24-miesięczna obserwacja po witrektomii
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) i średnia gęstość soczewki (ALD) w momencie włączenia, następnie 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii
|
Na urządzeniu z optycznym systemem analizy jakości (OQAS).
W momencie włączenia, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii
na urządzeniu IOLMaster® 700.
W momencie włączenia, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości ALD między wartością wyjściową a 12 miesiącami po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po witrektomii
|
Wartość ALD : zmienna ilościowa wyrażona w jednostkach pikseli
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po witrektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLX_2020_26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract