Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywne pomiary zmętnienia soczewki po witrektomii (MOCVIT)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Zaćma to zmętnienie soczewki. Zwykle zaćma rozwija się powoli, powodując postępującą utratę wzroku przez kilka miesięcy lub lat.

W okulistycznej praktyce klinicznej może być konieczne powtarzanie obiektywnych ilościowych pomiarów zmętnienia soczewki w celu udokumentowania jego progresji i uzasadnienia wskazania chirurgicznego.

Subiektywne metody oceny zmętnienia soczewki mają ograniczenia, w szczególności ze względu na brak powtarzalności między obserwatorami. W związku z tym opracowano innowacyjne obiektywne techniki z precyzyjnymi i powtarzalnymi wynikami klasyfikacji zaćmy, takie jak obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI) w systemie analizy jakości optycznej (OQAS), Visiometrics SL w 2010 r., a ostatnio także średnia gęstość soczewek (ALD). na urządzeniu IOLMaster® 700. Zaćmę rozpoznaje się jako dojrzałą, gdy OSI wynosi ≥ 2 i/lub gdy ALD wynosi ≥ 74 jednostek pikseli.

Witrektomia to operacja tylnego odcinka oka wskazana przy odwarstwieniu siatkówki, błonach naczyniowych, otworach plamki, krwotoku do ciała szklistego. Częstość występowania zaćmy po witrektomii różni się w zależności od badania, a metodologia jest często retrospektywna. Wiek został już zidentyfikowany jako czynnik ryzyka progresji, ponieważ w badaniu 28 oczu pacjentów w wieku poniżej 50 lat tylko u 7% rozwinęła się wtórnie zaćma, w porównaniu do 79% w grupie powyżej 50 roku życia.

Do tej pory nie ma prospektywnego badania opisującego kinetykę progresji zmętnienia soczewki według precyzyjnych i powtarzalnych obiektywnych kryteriów ilościowych u pacjentów leczonych witrektomią. Obejmuje również potwierdzenie wieku i przedoperacyjnego stanu soczewki jako czynnika ryzyka pooperacyjnej progresji zaćmy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Wskazania do jednostronnej witrektomii trójdrożnej z powodu odwarstwienia siatkówki, otworu w plamce, błony nasiatkówkowej, krwotoku do ciała szklistego
  • Pacjent z obustronną fakią

Kryteria wyłączenia:

  • Witrektomia połączona z operacją zaćmy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-miesięczna obserwacja po witrektomii
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) i średnia gęstość soczewki (ALD) w momencie włączenia, następnie 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii
Na urządzeniu z optycznym systemem analizy jakości (OQAS). W momencie włączenia, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii
na urządzeniu IOLMaster® 700. W momencie włączenia, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ALD między wartością wyjściową a 12 miesiącami po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po witrektomii
Wartość ALD : zmienna ilościowa wyrażona w jednostkach pikseli
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po witrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj