- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04566237
Objectieve metingen van de opacificatie van de lens na vitrectomie (MOCVIT)
Cataract is de vertroebeling van de lens. Gewoonlijk treedt cataract langzaam op en veroorzaakt progressief verlies van het gezichtsvermogen over meerdere maanden of jaren.
In de oogheelkundige klinische praktijk kunnen herhaalde objectieve kwantitatieve metingen van lensopaciteit nodig zijn om de progressie ervan te documenteren en een chirurgische indicatie te ondersteunen.
De subjectieve methoden voor het evalueren van de opaciteit van de lens hebben beperkingen, met name vanwege het gebrek aan reproduceerbaarheid tussen waarnemers. Zo zijn er innovatieve objectieve technieken ontwikkeld met nauwkeurige en reproduceerbare cataractclassificatieresultaten, zoals de Objective Scatter Index (OSI) op het Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL in 2010 en, meer recentelijk, Average Lens Density (ALD) op het IOLMaster® 700-apparaat. Cataract wordt als volwassen gediagnosticeerd wanneer de OSI ≥ 2 is en/of wanneer de ALD ≥ 74 pixeleenheden is.
Vitrectomie is een operatie van het achterste segment van het oog, geïndiceerd voor netvliesloslating, epimaculaire membranen, maculaire gaten, glasvochtbloeding. De incidentie van cataract na vitrectomie varieert tussen onderzoeken en de methodologie is vaak retrospectief. Leeftijd is al geïdentificeerd als een risicofactor voor progressie, aangezien in een onderzoek met 28 ogen van patiënten onder de 50 jaar slechts 7% secundair cataract ontwikkelde, vergeleken met 79% in de groep 'boven de 50'.
Tot op heden is er geen prospectieve studie die de progressiekinetiek van lensopacificatie beschrijft volgens nauwkeurige en reproduceerbare kwantitatieve objectieve criteria bij patiënten die werden behandeld met vitrectomie. Het omvat ook het bevestigen van de leeftijd en preoperatieve lensstatus als risicofactor voor postoperatieve cataractprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Indicatie voor eenzijdige 3-weg vitrectomie voor netvliesloslating, maculair gaatje, epiretinaal membraan, glasvochtbloeding
- Bilaterale fakische patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Vitrectomie gecombineerd met staaroperatie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 maanden follow-up na vitrectomie
Objective Scatter Index (OSI) en Average Lens Density (ALD) bij opname, daarna 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie
|
Op het Optical Quality Analysis System (OQAS)-apparaat.
Bij Inclusie, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie
op het IOLMaster® 700-apparaat.
Bij Inclusie, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ALD-waarde tussen baseline en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na vitrectomie
|
ALD-waarde : kwantitatieve variabele uitgedrukt in pixeleenheden
|
Baseline en 12 maanden na vitrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLX_2020_26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .