Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve metingen van de opacificatie van de lens na vitrectomie (MOCVIT)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Cataract is de vertroebeling van de lens. Gewoonlijk treedt cataract langzaam op en veroorzaakt progressief verlies van het gezichtsvermogen over meerdere maanden of jaren.

In de oogheelkundige klinische praktijk kunnen herhaalde objectieve kwantitatieve metingen van lensopaciteit nodig zijn om de progressie ervan te documenteren en een chirurgische indicatie te ondersteunen.

De subjectieve methoden voor het evalueren van de opaciteit van de lens hebben beperkingen, met name vanwege het gebrek aan reproduceerbaarheid tussen waarnemers. Zo zijn er innovatieve objectieve technieken ontwikkeld met nauwkeurige en reproduceerbare cataractclassificatieresultaten, zoals de Objective Scatter Index (OSI) op het Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL in 2010 en, meer recentelijk, Average Lens Density (ALD) op het IOLMaster® 700-apparaat. Cataract wordt als volwassen gediagnosticeerd wanneer de OSI ≥ 2 is en/of wanneer de ALD ≥ 74 pixeleenheden is.

Vitrectomie is een operatie van het achterste segment van het oog, geïndiceerd voor netvliesloslating, epimaculaire membranen, maculaire gaten, glasvochtbloeding. De incidentie van cataract na vitrectomie varieert tussen onderzoeken en de methodologie is vaak retrospectief. Leeftijd is al geïdentificeerd als een risicofactor voor progressie, aangezien in een onderzoek met 28 ogen van patiënten onder de 50 jaar slechts 7% secundair cataract ontwikkelde, vergeleken met 79% in de groep 'boven de 50'.

Tot op heden is er geen prospectieve studie die de progressiekinetiek van lensopacificatie beschrijft volgens nauwkeurige en reproduceerbare kwantitatieve objectieve criteria bij patiënten die werden behandeld met vitrectomie. Het omvat ook het bevestigen van de leeftijd en preoperatieve lensstatus als risicofactor voor postoperatieve cataractprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Indicatie voor eenzijdige 3-weg vitrectomie voor netvliesloslating, maculair gaatje, epiretinaal membraan, glasvochtbloeding
  • Bilaterale fakische patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Vitrectomie gecombineerd met staaroperatie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 maanden follow-up na vitrectomie
Objective Scatter Index (OSI) en Average Lens Density (ALD) bij opname, daarna 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie
Procedure: Objectieve spreidingsindex (OSI)
Op het Optical Quality Analysis System (OQAS)-apparaat. Bij Inclusie, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie
Procedure: Gemiddelde lensdichtheid (ALD)
op het IOLMaster® 700-apparaat. Bij Inclusie, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ALD-waarde tussen baseline en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na vitrectomie
ALD-waarde : kwantitatieve variabele uitgedrukt in pixeleenheden
Baseline en 12 maanden na vitrectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLX_2020_26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Objectieve spreidingsindex (OSI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren