Mesures objectives de l'opacification du cristallin après vitrectomie (MOCVIT)
La cataracte est l'opacification du cristallin. Habituellement, la cataracte survient lentement, entraînant une perte de vision progressive sur plusieurs mois ou années.
Dans la pratique clinique ophtalmique, des mesures quantitatives objectives répétées de l'opacité du cristallin peuvent être nécessaires pour documenter sa progression et soutenir une indication chirurgicale.
Les méthodes subjectives d'évaluation de l'opacification du cristallin présentent des limites, notamment dues au manque de reproductibilité entre observateurs. Ainsi, des techniques objectives innovantes avec des résultats précis et reproductibles de classification de la cataracte ont été développées, comme l'Objective Scatter Index (OSI) sur l'Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL en 2010 et, plus récemment, Average Lens Density (ALD) sur l'appareil IOLMaster® 700. La cataracte est diagnostiquée comme mature lorsque l'OSI est ≥ 2 et/ou lorsque l'ALD est ≥ 74 pixels.
La vitrectomie est une chirurgie du segment postérieur de l'œil indiquée pour les décollements de rétine, les membranes épimaculaires, les trous maculaires, les hémorragies vitréennes. L'incidence de la cataracte post-vitrectomie varie selon les études et la méthodologie est souvent rétrospective. L'âge a déjà été identifié comme un facteur de risque de progression puisque dans une étude portant sur 28 yeux de patients de moins de 50 ans, seuls 7 % ont développé secondairement des cataractes, contre 79 % dans le groupe « plus de 50 ans ».
Il n'existe à ce jour aucune étude prospective décrivant la cinétique d'évolution de l'opacification du cristallin selon des critères objectifs quantitatifs précis et reproductibles chez les patients traités par vitrectomie. Il s'agit également de confirmer l'âge et le statut cristallin préopératoire comme facteur de risque d'évolution postopératoire de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Indication de vitrectomie unilatérale à 3 voies pour décollement de rétine, trou maculaire, membrane épirétinienne, hémorragie vitréenne
- Patient phaque bilatéral
Critère d'exclusion:
- Vitrectomie associée à la chirurgie de la cataracte
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 24 mois de suivi après vitrectomie
Objective Scatter Index (OSI) et Average Lens Density (ALD) à l'inclusion, puis 3 mois, 12 mois et 24 mois après la vitrectomie
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Sur un appareil OQAS (Optical Quality Analysis System).
A l'inclusion, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la vitrectomie
sur l'appareil IOLMaster® 700.
A l'inclusion, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la vitrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la valeur ALD entre la ligne de base et 12 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 12 mois après la vitrectomie
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Valeur ALD : variable quantitative exprimée en unités de pixel
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Au départ et 12 mois après la vitrectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLX_2020_26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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