A lencse opacitásának objektív mérései vitrectomia után (MOCVIT)
A szürkehályog a lencse homályosodása. A szürkehályog általában lassan lép fel, és több hónapon vagy éven keresztül progresszív látásvesztést okoz.
A szemészeti klinikai gyakorlatban a lencse átlátszatlanságának ismételt objektív kvantitatív mérésére lehet szükség a progresszió dokumentálásához és a műtéti javallat alátámasztásához.
A lencse átlátszatlanságának értékelésére szolgáló szubjektív módszereknek korlátai vannak, különösen a megfigyelők közötti reprodukálhatóság hiánya miatt. Így innovatív objektív technikákat fejlesztettek ki precíz és reprodukálható szürkehályog-osztályozási eredményekkel, mint például az OQAS (OQAS) objektív szórási indexe, a Visiometrics SL 2010-ben, és újabban az átlagos lencsesűrűség (ALD). az IOLMaster® 700 eszközön. A szürkehályogot érettnek diagnosztizálják, ha az OSI ≥ 2 és/vagy ha az ALD ≥ 74 pixel egység.
A vitrectomia a szem hátsó részének műtéte, amely retinaleválás, epimakuláris membránok, makulalyukak, üvegtesti vérzés esetén javasolt. A vitrectomia utáni szürkehályog előfordulása tanulmányonként eltérő, és a módszertan gyakran retrospektív. Az életkort már a progresszió kockázati tényezőjeként azonosították, mivel egy 50 év alatti betegek 28 szemén végzett vizsgálatban csak 7%-nál alakult ki másodlagos szürkehályog, szemben az „50 év felettiek” csoportban mért 79%-kal.
A mai napig nem létezik olyan prospektív tanulmány, amely leírná a lencse homályosodásának progressziós kinetikáját precíz és reprodukálható kvantitatív objektív kritériumok szerint vitrectomiával kezelt betegeknél. Ez magában foglalja az életkor és a preoperatív lencse állapot megerősítését is, mint a posztoperatív szürkehályog progressziójának kockázati tényezőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Egyoldali 3-utas vitrectomia javallata retinaleválás, makulalyuk, epiretinális membrán, üvegtesti vérzés miatt
- Kétoldali phakiás beteg
Kizárási kritériumok:
- Vitrectomia szürkehályog műtéttel kombinálva
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24 hónapos követés a vitrectomia után
Az objektív szórási index (OSI) és az átlagos lencsesűrűség (ALD) a felvételkor, majd 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a vitrectomia után
|
Optikai minőségelemző rendszer (OQAS) eszközön.
Inclusion, 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a vitrectomia után
IOLMaster® 700 eszközön.
Inclusion, 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a vitrectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALD érték változása az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vitrectomia után
|
ALD érték : pixel egységekben kifejezett mennyiségi változó
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vitrectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLX_2020_26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .