Objektive Messungen der Linsentrübung nach Vitrektomie (MOCVIT)
Grauer Star ist die Trübung der Linse. Normalerweise tritt Katarakt langsam auf und verursacht über mehrere Monate oder Jahre einen fortschreitenden Sehverlust.
In der ophthalmologischen klinischen Praxis können wiederholte objektive quantitative Messungen der Linsentrübung erforderlich sein, um ihren Fortschritt zu dokumentieren und eine chirurgische Indikation zu unterstützen.
Die subjektiven Methoden zur Beurteilung der Trübung der Linse haben Grenzen, insbesondere aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern. Daher wurden innovative objektive Techniken mit präzisen und reproduzierbaren Kataraktklassifizierungsergebnissen entwickelt, wie z. B. der Objective Scatter Index (OSI) auf dem Optical Quality Analysis System (OQAS), Visiometrics SL im Jahr 2010 und in jüngerer Zeit die Average Lens Density (ALD). auf dem IOLMaster® 700-Gerät. Katarakt wird als ausgereift diagnostiziert, wenn der OSI ≥ 2 und / oder wenn die ALD ≥ 74 Pixeleinheiten beträgt.
Die Vitrektomie ist eine Operation des hinteren Augenabschnitts, die bei Netzhautablösung, epimakulären Membranen, Makulalöchern und Glaskörperblutungen angezeigt ist. Die Inzidenz der Katarakt nach Vitrektomie variiert zwischen den Studien, und die Methodik ist oft retrospektiv. Das Alter wurde bereits als Risikofaktor für eine Progression identifiziert, da in einer Studie an 28 Augen von Patienten unter 50 Jahren nur 7 % sekundär eine Katarakt entwickelten, verglichen mit 79 % in der Gruppe der „über 50-Jährigen“.
Bisher gibt es keine prospektive Studie, die die Progressionskinetik der Linsentrübung nach präzisen und reproduzierbaren quantitativen objektiven Kriterien bei vitrektomiebehandelten Patienten beschreibt. Es beinhaltet auch die Bestätigung des Alters und des präoperativen Linsenstatus als Risikofaktor für eine postoperative Kataraktprogression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Indikation zur einseitigen 3-Wege-Vitrektomie bei Netzhautablösung, Makulaloch, epiretinaler Membran, Glaskörperblutung
- Bilateraler phaken Patient
Ausschlusskriterien:
- Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 24 Monate Follow-up nach Vitrektomie
Objective Scatter Index (OSI) und Average Lens Density (ALD) bei Einschluss, dann 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Vitrektomie
|
Auf dem OQAS-Gerät (Optical Quality Analysis System).
Bei Einschluss, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Vitrektomie
auf dem IOLMaster® 700-Gerät.
Bei Einschluss, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Vitrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des ALD-Wertes zwischen Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Vitrektomie
|
ALD-Wert: quantitative Variable, ausgedrückt in Pixeleinheiten
|
Baseline und 12 Monate nach Vitrektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël LEJOYEUX, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLX_2020_26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Objektiver Streuindex (OSI)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossenParodontitis | Metabolisches Syndrom | Oxidativen Stress | Neurodegeneration | Optische KohärenztomographieTruthahn