カナダでの関節鏡視下手術後の非オピオイド処方（痛みなし） (NO PAin)
2024年11月19日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
カナダにおける関節鏡視下手術後の非オピオイド処方（痛みなし）：無作為対照試験
これは、18 歳から 65 歳までの 200 人の患者を対象としたランダム化比較試験で、外来で膝または肩の関節鏡検査を受けています。
患者は、術後2週間および6週間で臨床的に評価されます。
患者は、オンタリオ州ハミルトンの 3 つの病院で経験豊富な関節鏡視下外科医から募集されます。
すべての研究は、優れた臨床実践の国際基準および機関の研究方針と手順に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N2X2
- Hamilton General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次の手順のいずれかのために外来患者の膝または肩の関節鏡検査を受けている患者：ACL再建（LETの有無にかかわらず）、MPFL再建（TTOを含まない）、軟骨形成術、半月板切除術、半月板修復半月板移植、微小骨折、ACI、不安定な骨軟骨病変の固定、肩峰下の減圧術、回旋腱板の修復、肩の安定化、優れた嚢の再建、上腕二頭筋の腱切除術/腱鞘炎、嚢の解放、SLAP 修復、関節鏡検査、洗浄および/または創面切除、ゆるい体の除去、滑膜切除術
- 18歳以上の患者
- 英語を話し、理解し、読むことができる患者
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- オピオイド薬を自宅で服用している、または服用している患者（つまり、 1日1回以上）
- 進行中の訴訟または負傷に対する補償請求に関与している患者 (例: 労働安全保険委員会、WSIB)
- -特定の術後疼痛管理投薬レジメンを必要とする別の調査研究に関与している患者
- -手術時間が3時間を超える可能性が高い膝または肩の関節鏡検査を受けている患者
- -同時開腹手術を受ける予定の患者
- 夜間入院が必要な患者
- NSAID、アセトアミノフェン、またはモルヒネとヒドロモルフォンに対する禁忌またはアレルギーのある患者
- 腎疾患または心疾患と診断された患者
- -6週間のフォローアップ期間中に追加の外科的処置が予定されている/予定されている患者
- 研究者の判断で、フォローアップを維持することに問題がある可能性が高い患者
- 治験責任医師が患者の除外に関連すると考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非オピオイド処方とインフォグラフィック
研究介入には、次の 3 つの要素が含まれます。
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研究介入には、次の 3 つの要素が含まれます。
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他の：標準治療
対照群は標準治療であり、通常はオピオイドの処方が含まれます。
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研究介入には、次の 3 つの要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総経口モルヒネ当量 (OME)
時間枠：術後6週間
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主要な結果は、患者が報告した投薬日誌によって決定される、消費された OME の合計数です。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（視覚的アナログスケール、VAS）
時間枠：術後6週間
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VAS には 100 mm の線が含まれ、患者は手術後の平均的な痛みを評価するよう求められます。
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術後6週間
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患者満足度（医療提供者およびシステムに関する病院消費者評価、HCAHPS）
時間枠：術後6週間
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疼痛緩和の満足度に関する HCAHPS アンケートから次のように変更した質問を使用し、リッカート尺度 (まったく、時々、通常、または常に) で回答しました。
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術後6週間
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処方されたOME
時間枠：術後6週間
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お薬日記通り
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術後6週間
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オピオイド補充
時間枠：術後6週間
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お薬日記通り
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術後6週間
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有害事象
時間枠：術後6週間
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この研究の過程で重症度が発症または悪化する症状、徴候、病気、または経験として定義される有害事象は、記録されます。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- NO PAin Investigators; Gazendam A, Ekhtiari S, Horner NS, Simunovic N, Khan M, de Sa DL, Madden K, Ayeni OR. Effect of a Postoperative Multimodal Opioid-Sparing Protocol vs Standard Opioid Prescribing on Postoperative Opioid Consumption After Knee or Shoulder Arthroscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 4;328(13):1326-1335. doi: 10.1001/jama.2022.16844. Erratum In: JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2274. doi: 10.1001/jama.2022.21727.
- NO PAin Investigators. Protocol for a multicenter randomized controlled trial comparing a non-opioid prescription to the standard of care for pain control following arthroscopic knee and shoulder surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 22;22(1):471. doi: 10.1186/s12891-021-04354-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jul 10;22(1):615. doi: 10.1186/s12891-021-04474-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPain1111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。