Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-opioidrecept efter artroskopisk kirurgi i Kanada (ingen smärta) (NO PAin)

19 november 2024 uppdaterad av: Olufemi Ayeni, McMaster University

Icke-opioidrecept efter artroskopisk kirurgi i Kanada (ingen smärta): en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med 200 patienter mellan 18 och 65 år som genomgår poliklinisk knä- eller axelartroskopi. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt 2 och 6 veckor efter operationen. Patienter kommer att rekryteras från erfarna artroskopiska kirurger på 3 sjukhusplatser i Hamilton, Ontario. All forskning kommer att utföras i enlighet med internationella standarder för god klinisk praxis och institutionella forskningspolicyer och procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår poliklinisk knä- eller axelartroskopi för någon av följande procedurer: ACL-rekonstruktion (med eller utan LET), MPFL-rekonstruktion (inte inklusive TTO), kondroplastik, meniskektomi, menisk reparation Menisktransplantation, mikrofraktur, ACI, fixering av instabil osteokondral lesion, Subakromial dekompression, reparation av rotatorcuff, axelstabilisering, överlägsen kapselrekonstruktion, biceps tenotomi/tenodes, kapselfrisättning, SLAP-reparation, diagnostisk artroskopi, spolning och/eller debridering, avlägsnande av lös kropp, synovektomi
  2. Patienter 18 år och äldre
  3. Patienter som har förmågan att tala, förstå och läsa engelska
  4. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar eller tar en hemmados av en opioidmedicin (dvs. en gång om dagen eller mer)
  2. Patienter inblandade i pågående rättstvister eller ersättningsanspråk för skada (t.ex. Arbetssäkerhetsstyrelsen, WSIB)
  3. Patienter som är involverade i en annan forskningsstudie som kräver en specifik postoperativ behandling för smärtlindring
  4. Patienter som genomgår ett knä- eller axelartroskopi som sannolikt kommer att ha en operationstid på mer än 3 timmar
  5. Patienter som ska genomgå samtidig öppen operation
  6. Patienter som behöver inläggning över natten
  7. Patienter med kontraindikation eller allergi mot NSAID, paracetamol eller morfin och hydromorfon
  8. Patienter med diagnosen njursjukdom eller hjärtsjukdom
  9. Patienter som är schemalagda för/planerar att genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp under den 6 veckor långa uppföljningsperioden
  10. Patienter som sannolikt kommer att ha problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
  11. Alla andra skäl som utredaren anser är relevanta för att exkludera patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non-Opioid Prescription och Infographic

Studieinterventionen kommer att involvera tre komponenter:

  1. Ett standardiserat recept utan opioid: Ett recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs och Pantoprazole 20mg PO dagligen x 30 tabs (som endast tas med Naproxen). Vid Naproxenintolerans kommer ett recept på Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tabs att ges.
  2. Ett begränsat "räddningsrecept" på opioid: Ett recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs kommer att inkluderas på ett separat recept.
  3. Informationsgrafik för patientutbildning: Infografiken kommer att innehålla information om hur man tar de ordinerade läkemedlen, tillsammans med instruktioner om att morfinräddningsreceptet endast ska användas i de fall där de icke-opioida smärtstillande läkemedlen inte ger tillfredsställande smärtkontroll.
Kombinationsprodukt: Non-Opioid Prescription och Infographic

Studieinterventionen kommer att involvera tre komponenter:

  1. Ett standardiserat recept utan opioid: Ett recept på Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs och Pantoprazole 40mg PO dagligen x 30 tabs (som endast tas med Naproxen).
  2. Ett begränsat "räddningsrecept" på opioid: Ett recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs kommer att inkluderas på ett separat recept.
  3. Informationsgrafik för patientutbildning: Infografiken kommer att innehålla information om hur man tar de ordinerade läkemedlen, tillsammans med instruktioner om att morfinräddningsreceptet endast ska användas i de fall där de icke-opioida smärtstillande läkemedlen inte ger tillfredsställande smärtkontroll.
Övrig: Standard of Care
Kontrollgruppen är standardvård, vilket vanligtvis inkluderar ett recept på en opioid.
Kombinationsprodukt: Non-Opioid Prescription och Infographic

Studieinterventionen kommer att involvera tre komponenter:

  1. Ett standardiserat recept utan opioid: Ett recept på Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs och Pantoprazole 40mg PO dagligen x 30 tabs (som endast tas med Naproxen).
  2. Ett begränsat "räddningsrecept" på opioid: Ett recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs kommer att inkluderas på ett separat recept.
  3. Informationsgrafik för patientutbildning: Infografiken kommer att innehålla information om hur man tar de ordinerade läkemedlen, tillsammans med instruktioner om att morfinräddningsreceptet endast ska användas i de fall där de icke-opioida smärtstillande läkemedlen inte ger tillfredsställande smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala orala morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Det primära resultatet är antalet totala OME:s som konsumeras enligt en patientrapporterad medicindagbok.
6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
VAS kommer att inkludera en 100 mm linje, där patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärta sedan operationen.
6 veckor postoperativt
Patientnöjdhet (sjukhuskonsumentbedömning av vårdgivare och systemfråga, HCAHPS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Vi använde följande modifierade fråga från HCAHPS-enkäten relaterad till tillfredsställelse med smärtlindring, besvarad på en Likert-skala (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid): "Under tiden efter operationen, hur ofta kontrollerades din smärta väl?"
6 veckor postoperativt
OMEs föreskrivna
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Enligt läkemedelsdagboken
6 veckor postoperativt
Opioidpåfyllning
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Enligt läkemedelsdagboken
6 veckor postoperativt
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Biverkningar, definierade som alla symptom, tecken, sjukdomar eller upplevelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång, kommer att dokumenteras.
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOPain1111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera