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Verschreibungen von Nicht-Opioiden nach arthroskopischer Operation in Kanada (NO PAin) (NO PAin)

4. April 2022 aktualisiert von: Olufemi Ayeni, McMaster University

Verschreibungen von Nicht-Opioiden nach arthroskopischer Chirurgie in Kanada (NO PAin): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 200 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer ambulanten Knie- oder Schulterarthroskopie unterziehen. Die Patienten werden 2 und 6 Wochen nach der Operation klinisch untersucht. Die Patienten werden von erfahrenen arthroskopischen Chirurgen an 3 Krankenhausstandorten in Hamilton, Ontario, rekrutiert. Alle Forschungsarbeiten werden gemäß den internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis und den institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ambulanten Knie- oder Schulterarthroskopie für eines der folgenden Verfahren unterziehen: ACL-Rekonstruktion (mit oder ohne LET), MPFL-Rekonstruktion (ohne TTO), Chondroplastik, Meniskusentfernung, Meniskusreparatur Meniskustransplantation, Mikrofraktur, ACI, Fixierung einer instabilen osteochondralen Läsion, Subakromiale Dekompression, Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Schulterstabilisierung, Rekonstruktion der oberen Kapsel, Bizeps-Tenotomie/Tenodese, Kapselfreigabe, SLAP-Rekonstruktion, diagnostische Arthroskopie, Spülung und/oder Débridement, Entfernung loser Körper, Synovektomie
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Patienten, die Englisch sprechen, verstehen und lesen können
  4. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Opioid-Medikament (d. h. einmal täglich oder mehr)
  2. Patienten, die in laufende Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüche wegen Verletzungen verwickelt sind (z. Berufsgenossenschaft, WSIB)
  3. Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ein spezifisches postoperatives Medikationsschema zur Schmerzkontrolle erfordert
  4. Patienten, die sich einer Knie- oder Schulterarthroskopie unterziehen, die wahrscheinlich eine Operationszeit von mehr als 3 Stunden haben wird
  5. Patienten, die sich gleichzeitig einer offenen Operation unterziehen
  6. Patienten, die eine Übernachtung benötigen
  7. Patienten mit einer Kontraindikation oder Allergie gegen NSAIDs, Paracetamol oder Morphin und Hydromorphon
  8. Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung oder Herzerkrankung diagnostiziert wurde
  9. Patienten, bei denen während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff geplant/geplant ist
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
  11. Alle anderen Gründe, die der Prüfer für den Ausschluss des Patienten für relevant hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 20 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen). Im Falle einer Naproxen-Intoleranz wird ein Rezept für Meloxicam 15 mg p.o. 2-mal täglich PRN x 60 Tabletten ausgestellt.
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.
Kombinationsprodukt: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 40 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen).
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe ist die Standardbehandlung, die typischerweise ein Rezept für ein Opioid beinhaltet.
Kombinationsprodukt: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 40 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen).
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte orale Morphinäquivalente (OMEs)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der insgesamt konsumierten OMEs, wie durch ein vom Patienten berichtetes Medikationstagebuch bestimmt.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Das VAS wird eine 100-mm-Linie enthalten, auf der die Patienten gebeten werden, ihre durchschnittlichen Schmerzen seit ihrer Operation zu bewerten.
6 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Wir verwendeten die folgende modifizierte Frage aus dem HCAHPS-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung, beantwortet auf einer Likert-Skala (nie, manchmal, gewöhnlich oder immer): „Wie oft waren Ihre Schmerzen in der Zeit nach der Operation gut unter Kontrolle?“
6 Wochen postoperativ
OMEs vorgeschrieben
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Laut Medikationstagebuch
6 Wochen postoperativ
Opioid-Nachfüllungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Laut Medikationstagebuch
6 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Unerwünschte Ereignisse, definiert als alle Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Erfahrungen, die sich im Verlauf dieser Studie entwickeln oder verschlimmern, werden dokumentiert.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPain1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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