Recetas no opioides después de la cirugía artroscópica en Canadá (SIN DOLOR) (NO PAin)
4 de abril de 2022 actualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University
Recetas no opioides después de la cirugía artroscópica en Canadá (NO PAin): un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 200 pacientes entre las edades de 18 y 65 años que se sometieron a una artroscopia ambulatoria de rodilla u hombro.
Los pacientes serán evaluados clínicamente a las 2 y 6 semanas después de la operación.
Los pacientes serán reclutados de cirujanos artroscópicos experimentados en 3 hospitales en Hamilton, Ontario.
Toda la investigación se llevará a cabo de acuerdo con los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas y las políticas y procedimientos de investigación institucionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroscopia ambulatoria de rodilla u hombro para cualquiera de los siguientes procedimientos: reconstrucción de LCA (con o sin LET), reconstrucción de MPFL (sin incluir TTO), condroplastia, meniscectomía, reparación de menisco, trasplante de menisco, microfractura, ACI, fijación de lesión osteocondral inestable, Descompresión subacromial, reparación del manguito rotador, estabilización del hombro, reconstrucción de la cápsula superior, tenotomía/tenodesis del bíceps, liberación capsular, reparación SLAP, artroscopia diagnóstica, irrigación y/o desbridamiento, extracción de cuerpos sueltos, sinovectomía
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que tienen la capacidad de hablar, entender y leer inglés
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman o reciben una dosis domiciliaria de un medicamento opioide (es decir, una vez al día o más)
- Pacientes involucrados en litigios en curso o reclamos de compensación por cualquier lesión (p. Junta de Seguros de Seguridad en el Trabajo, WSIB)
- Pacientes que participen en otro estudio de investigación que requiera un régimen específico de medicamentos para el control del dolor posoperatorio
- Pacientes que se someten a un procedimiento de artroscopia de rodilla u hombro que probablemente tendrá un tiempo operatorio mayor a 3 horas
- Pacientes que se someterán a cirugía abierta concomitante
- Pacientes que requieren ingreso nocturno
- Pacientes con contraindicación o alergia a los AINE, paracetamol o morfina e hidromorfona
- Pacientes diagnosticados con enfermedad renal o enfermedad cardiaca
- Pacientes que están programados para/planean someterse a un procedimiento quirúrgico adicional durante el período de seguimiento de 6 semanas
- Pacientes que probablemente tendrán problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento
- Cualquier otro motivo que el investigador considere relevante para excluir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prescripción no opioide e infografía
La intervención del estudio constará de 3 componentes:
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La intervención del estudio constará de 3 componentes:
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Otro: Estándar de cuidado
El grupo de control es el estándar de atención, que generalmente incluye una receta para un opioide.
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La intervención del estudio constará de 3 componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes totales de morfina oral (OMEs)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El resultado primario es el número total de OME consumidos según lo determinado por un diario de medicación informado por el paciente.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El VAS incluirá una línea de 100 mm, en la que se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor promedio desde la cirugía.
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6 semanas después de la operación
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Satisfacción del paciente (Evaluación del consumidor del hospital sobre el proveedor de atención médica y pregunta sobre sistemas, HCAHPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Utilizamos la siguiente pregunta modificada del cuestionario HCAHPS relacionada con la satisfacción con el alivio del dolor, respondida en una escala de Likert (nunca, a veces, casi siempre o siempre): "En el tiempo posterior a la cirugía, ¿con qué frecuencia estuvo bien controlado su dolor?"
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6 semanas después de la operación
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OME prescritos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Según el diario de medicación.
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6 semanas después de la operación
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Recargas de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Según el diario de medicación.
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6 semanas después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se documentarán los eventos adversos, definidos como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolle o empeore en gravedad durante el curso de este estudio.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- NO PAin Investigators; Gazendam A, Ekhtiari S, Horner NS, Simunovic N, Khan M, de Sa DL, Madden K, Ayeni OR. Effect of a Postoperative Multimodal Opioid-Sparing Protocol vs Standard Opioid Prescribing on Postoperative Opioid Consumption After Knee or Shoulder Arthroscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 4;328(13):1326-1335. doi: 10.1001/jama.2022.16844. Erratum In: JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2274.
- NO PAin Investigators. Protocol for a multicenter randomized controlled trial comparing a non-opioid prescription to the standard of care for pain control following arthroscopic knee and shoulder surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 22;22(1):471. doi: 10.1186/s12891-021-04354-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jul 10;22(1):615.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPain1111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .