Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpisy bez opiátů po artroskopické operaci v Kanadě (BEZ BOLESTI) (NO PAin)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Neopioidní recepty po artroskopické operaci v Kanadě (BEZ BOLESTI): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 200 pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili ambulantní artroskopii kolene nebo ramene. Pacienti budou klinicky hodnoceni 2 a 6 týdnů po operaci. Pacienti se budou rekrutovat ze zkušených artroskopických chirurgů ve 3 nemocnicích v Hamiltonu, Ontario. Veškerý výzkum bude prováděn v souladu s mezinárodními standardy správné klinické praxe a institucionálními výzkumnými politikami a postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující ambulantní artroskopii kolenního nebo ramenního kloubu pro některý z následujících výkonů: rekonstrukce ACL (s nebo bez LET), rekonstrukce MPFL (bez TTO), chondroplastika, meniscektomie, oprava menisku Transplantace menisku, mikrofraktura, ACI, fixace nestabilní osteochondrální léze, Subakromiální dekomprese, Reparace rotátorové manžety, Stabilizace ramene, Vynikající rekonstrukce pouzdra, Tenotomie/tenodéza bicepsu, Uvolnění kapsuly, Reparace SLAP, Diagnostická artroskopie, Irigace a/nebo debridement, Odstranění uvolněného těla, Synovektomie
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší
  3. Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
  4. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají nebo užívají domácí dávku opioidního léku (tj. jednou denně nebo vícekrát)
  2. Pacienti zapojení do probíhajících soudních sporů nebo nároků na odškodnění za jakékoli zranění (např. Rada pro pojištění bezpečnosti práce, WSIB)
  3. Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie, která vyžaduje specifický pooperační režim léčby bolesti
  4. Pacienti podstupující proceduru artroskopie kolena nebo ramene, která bude mít pravděpodobně operační dobu delší než 3 hodiny
  5. Pacienti, kteří podstoupí souběžnou otevřenou operaci
  6. Pacienti, kteří vyžadují přijetí přes noc
  7. Pacienti s kontraindikací nebo alergií na NSAID, acetaminofen nebo morfin a hydromorfon
  8. Pacienti s diagnostikovaným onemocněním ledvin nebo srdečním onemocněním
  9. Pacienti, u kterých je plánován/plánován další chirurgický zákrok během 6týdenního období sledování
  10. Pacienti, kteří budou mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržením sledování
  11. Jakékoli jiné důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 20 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu). V případě intolerance naproxenu bude předepsán Meloxicam 15mg PO BID PRN x 60 tab.
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.
Kombinovaný produkt: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 40 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu).
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupinou je standardní péče, která obvykle zahrnuje předpis na opioid.
Kombinovaný produkt: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 40 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu).
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové ekvivalenty perorálního morfinu (OME)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Primárním výsledkem je počet celkových spotřebovaných OME, jak je stanoveno pacientem hlášeným lékovým deníkem.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
VAS bude obsahovat 100mm linku, na které budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou bolest od operace.
6 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů (nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatele zdravotní péče a otázka systémů, HCAHPS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Použili jsme následující upravenou otázku z dotazníku HCAHPS týkající se spokojenosti s úlevou od bolesti, odpověděli jsme na Likertově škále (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy): "Jak často byla v době po operaci Vaše bolest dobře kontrolována?"
6 týdnů po operaci
OME předepsané
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle lékového deníku
6 týdnů po operaci
Opioidní náplně
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle lékového deníku
6 týdnů po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Nežádoucí účinky, definované jako jakýkoli symptom, znamení, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu této studie, budou zdokumentovány.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPain1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neopioidní předpis a infografika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit