Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-opioidresepter etter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter) (NO PAin)

4. april 2022 oppdatert av: Olufemi Ayeni, McMaster University

Ikke-opioidresepter etter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter): En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med 200 pasienter mellom 18 og 65 år som gjennomgår poliklinisk kne- eller skulderartroskopi. Pasientene vil bli evaluert klinisk 2 og 6 uker postoperativt. Pasienter vil bli rekruttert fra erfarne artroskopiske kirurger ved 3 sykehussteder i Hamilton, Ontario. All forskning vil bli utført i henhold til internasjonale standarder for god klinisk praksis og institusjonelle forskningspolitikker og prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår poliklinisk kne- eller skulderartroskopi for noen av følgende prosedyrer: ACL-rekonstruksjon (med eller uten LET), MPFL-rekonstruksjon (ikke inkludert TTO), kondroplastikk, meniskektomi, meniskreparasjon Menisktransplantasjon, mikrofraktur, ACI, fiksering av ustabil osteokondral lesjon, Subakromial dekompresjon, rotator cuff reparasjon, skulderstabilisering, overlegen kapselrekonstruksjon, biceps tenotomi/tenodese, kapselfrigjøring, SLAP reparasjon, diagnostisk artroskopi, irrigasjon og/eller debridement, fjerning av løs kropp, synovektomi
  2. Pasienter i alderen 18 år og eldre
  3. Pasienter som har evnen til å snakke, forstå og lese engelsk
  4. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar eller tar en hjemmedose av et opioidmedisin (dvs. en gang daglig eller mer)
  2. Pasienter involvert i pågående rettssaker eller erstatningskrav for enhver skade (f.eks. Work Safety Insurance Board, WSIB)
  3. Pasienter involvert i en annen forskningsstudie som krever et spesifikt postoperativt smertekontrollregime
  4. Pasienter som gjennomgår en kne- eller skulderartroskopi som sannsynligvis vil ha en operasjonstid på mer enn 3 timer
  5. Pasienter som skal gjennomgå samtidig åpen operasjon
  6. Pasienter som trenger innleggelse over natten
  7. Pasienter med kontraindikasjon eller allergi mot NSAIDs, paracetamol eller morfin og hydromorfon
  8. Pasienter diagnostisert med nyresykdom eller hjertesykdom
  9. Pasienter som er planlagt for/planlegger å ha et ekstra kirurgisk inngrep i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode
  10. Pasienter som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
  11. Enhver annen(e) grunn(er) etterforskeren mener er relevant for å ekskludere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-opioid resept og infografikk

Studieintervensjonen vil omfatte 3 komponenter:

  1. En standardisert ikke-opioid resept: En resept på Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazole 20mg PO daglig x 30 tabs (kan kun tas mens du bruker Naproxen). Ved Naproxen-intoleranse vil det bli gitt resept på Meloxicam 15mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. En begrenset opioid "redningsresept": En resept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil bli inkludert på en egen resept.
  3. Pasientundervisningsinfografikk: Infografikken vil inneholde informasjon om hvordan du tar de foreskrevne medisinene, sammen med instruksjoner om at morfinrescue-resepten kun skal brukes i tilfeller der de ikke-opioide smertestillende medikamentene ikke gir tilfredsstillende smertekontroll.
Kombinasjonsprodukt: Ikke-opioid resept og infografikk

Studieintervensjonen vil omfatte 3 komponenter:

  1. En standardisert resept uten opioid: En resept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazole 40mg PO daglig x 30 tabs (kan kun tas mens du bruker Naproxen).
  2. En begrenset opioid "redningsresept": En resept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil bli inkludert på en egen resept.
  3. Pasientundervisningsinfografikk: Infografikken vil inneholde informasjon om hvordan du tar de foreskrevne medisinene, sammen med instruksjoner om at morfinrescue-resepten kun skal brukes i tilfeller der de ikke-opioide smertestillende medikamentene ikke gir tilfredsstillende smertekontroll.
Annen: Velferdstandard
Kontrollgruppen er standardbehandling, som vanligvis inkluderer en resept på et opioid.
Kombinasjonsprodukt: Ikke-opioid resept og infografikk

Studieintervensjonen vil omfatte 3 komponenter:

  1. En standardisert resept uten opioid: En resept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazole 40mg PO daglig x 30 tabs (kan kun tas mens du bruker Naproxen).
  2. En begrenset opioid "redningsresept": En resept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil bli inkludert på en egen resept.
  3. Pasientundervisningsinfografikk: Infografikken vil inneholde informasjon om hvordan du tar de foreskrevne medisinene, sammen med instruksjoner om at morfinrescue-resepten kun skal brukes i tilfeller der de ikke-opioide smertestillende medikamentene ikke gir tilfredsstillende smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale orale morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Det primære utfallet er antallet totale OME-er som er konsumert som bestemt av en pasientrapportert medisindagbok.
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
VAS vil inkludere en 100 mm linje, der pasienter vil bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerte siden operasjonen.
6 uker postoperativt
Pasienttilfredshet (sykehusforbrukervurdering av helsepersonell og systemer, HCAHPS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Vi brukte følgende modifiserte spørsmål fra HCAHPS-spørreskjemaet relatert til tilfredshet med smertelindring, besvart på en Likert-skala (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid): "I tiden etter operasjonen, hvor ofte ble smerten din godt kontrollert?"
6 uker postoperativt
OME-er foreskrevet
Tidsramme: 6 uker postoperativt
I henhold til medisindagboken
6 uker postoperativt
Opioidpåfyll
Tidsramme: 6 uker postoperativt
I henhold til medisindagboken
6 uker postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Bivirkninger, definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av denne studien, vil bli dokumentert.
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPain1111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopi

Kliniske studier på Ikke-opioid resept og infografikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere