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Prescrizioni non oppioidi dopo chirurgia artroscopica in Canada (NO PAin) (NO PAin)

19 novembre 2024 aggiornato da: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prescrizioni non oppioidi dopo chirurgia artroscopica in Canada (NO PAin): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato su 200 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio o della spalla. I pazienti saranno valutati clinicamente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti saranno reclutati da chirurghi artroscopici esperti presso 3 siti ospedalieri a Hamilton, Ontario. Tutte le ricerche saranno condotte secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica e le politiche e procedure di ricerca istituzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio o della spalla per una qualsiasi delle seguenti procedure: Ricostruzione del LCA (con o senza LET), Ricostruzione del MPFL (escluso TTO), Condroplastica, Meniscectomia, Riparazione del menisco Trapianto del menisco, Microfrattura, ACI, Fissazione di lesione osteocondrale instabile, Decompressione subacromiale, riparazione della cuffia dei rotatori, stabilizzazione della spalla, ricostruzione della capsula superiore, tenotomia/tenodesi del bicipite, rilascio capsulare, riparazione SLAP, artroscopia diagnostica, irrigazione e/o sbrigliamento, rimozione del corpo libero, sinoviectomia
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti che hanno la capacità di parlare, capire e leggere l'inglese
  4. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono o assumono una dose domiciliare di un farmaco oppioide (ad es. una volta al giorno o più)
  2. Pazienti coinvolti in contenziosi in corso o richieste di risarcimento per eventuali lesioni (ad es. Consiglio per l'assicurazione sulla sicurezza sul lavoro, WSIB)
  3. Pazienti coinvolti in un altro studio di ricerca che richiede uno specifico regime farmacologico per il controllo del dolore post-operatorio
  4. Pazienti sottoposti a procedura di artroscopia del ginocchio o della spalla che avranno probabilmente un tempo operatorio superiore a 3 ore
  5. Pazienti che saranno sottoposti a concomitante chirurgia a cielo aperto
  6. Pazienti che richiedono il ricovero notturno
  7. Pazienti con controindicazione o allergia ai FANS, paracetamolo o morfina e idromorfone
  8. Pazienti con diagnosi di malattia renale o cardiopatia
  9. Pazienti che sono programmati/pianificano di sottoporsi a un'ulteriore procedura chirurgica durante il periodo di follow-up di 6 settimane
  10. Pazienti che probabilmente avranno problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
  11. Qualsiasi altra ragione che l'investigatore ritenga rilevante per escludere il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 20 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene). In caso di intolleranza al naprossene, verrà fornita una prescrizione per Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 compresse.
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.
Prodotto combinato: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 40 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene).
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.
Altro: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo è lo standard di cura, che in genere include una prescrizione per un oppioide.
Prodotto combinato: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 40 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene).
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali di morfina orale (OME)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'esito primario è il numero di OME totali consumati come determinato da un diario dei farmaci riportato dal paziente.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il VAS includerà una linea di 100 mm, sulla quale ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio dall'intervento.
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (valutazione del consumatore ospedaliero del fornitore di assistenza sanitaria e domanda sui sistemi, HCAHPS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Abbiamo utilizzato la seguente domanda modificata del questionario HCAHPS relativa alla soddisfazione per il sollievo dal dolore, con risposta su una scala Likert (mai, qualche volta, di solito o sempre): "Nel tempo dopo l'intervento chirurgico, quanto spesso il tuo dolore è stato ben controllato?"
6 settimane dopo l'intervento
OME prescritti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Come da diario dei farmaci
6 settimane dopo l'intervento
Ricariche di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Come da diario dei farmaci
6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Saranno documentati gli eventi avversi, definiti come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso di questo studio.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPain1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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