Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepty na leki nieopioidowe po operacji artroskopowej w Kanadzie (BEZ BÓLU) (NO PAin)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University

Recepty nieopioidowe po operacji artroskopowej w Kanadzie (BEZ BÓLU): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 200 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych ambulatoryjnej artroskopii kolana lub barku. Pacjenci będą oceniani klinicznie po 2 i 6 tygodniach po operacji. Pacjenci będą rekrutowani spośród doświadczonych chirurgów artroskopowych w 3 szpitalach w Hamilton, Ontario. Wszystkie badania będą prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz instytucjonalnymi politykami i procedurami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani ambulatoryjnej artroskopii kolana lub barku w celu wykonania którejkolwiek z następujących procedur: Rekonstrukcja ACL (z LET lub bez), Rekonstrukcja MPFL (bez TTO), Chondroplastyka, Wycięcie łąkotki, Naprawa łąkotki Przeszczep łąkotki, Mikrozłamanie, ACI, Utrwalenie niestabilnej zmiany kostno-chrzęstnej, Dekompresja podbarkowa, Naprawa stożka rotatorów, Stabilizacja barku, Rekonstrukcja torebki górnej, Tenotomia/tenodeza mięśnia dwugłowego, Uwolnienie torebki, Naprawa SLAP, Artroskopia diagnostyczna, Irygacja i/lub oczyszczenie, Usunięcie luźnego ciała, Synowektomia
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  3. Pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  4. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmują lub są w domowej dawce leku opioidowego (tj. raz dziennie lub częściej)
  2. Pacjenci zaangażowani w toczące się spory sądowe lub roszczenia odszkodowawcze za jakiekolwiek obrażenia (np. Rada Ubezpieczeń Bezpieczeństwa Pracy, WSIB)
  3. Pacjenci biorący udział w innym badaniu badawczym, które wymaga określonego schematu leczenia bólu pooperacyjnego
  4. Pacjenci poddawani zabiegowi artroskopii kolana lub barku, który prawdopodobnie będzie trwał dłużej niż 3 godziny
  5. Pacjenci, którzy zostaną poddani jednocześnie otwartej operacji
  6. Pacjenci wymagający przyjęcia na noc
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na NLPZ, acetaminofen lub morfinę i hydromorfon
  8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek lub chorobą serca
  9. Pacjenci, u których zaplanowano/planuje się dodatkowy zabieg chirurgiczny w 6-tygodniowym okresie obserwacji
  10. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
  11. Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabs. 500mg i Pantoprazol 20mg PO codziennie x 30 tabl. W przypadku nietolerancji naproksenu zostanie wydana recepta na Meloksykam 15mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.
Produkt złożony: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabl. 500mg i Pantoprazol 40mg PO codziennie x 30 tabl.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna to standardowa opieka, która zazwyczaj obejmuje receptę na opioid.
Produkt złożony: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabl. 500mg i Pantoprazol 40mg PO codziennie x 30 tabl.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite równoważniki doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Podstawowym wynikiem jest liczba wszystkich zużytych OME, określona na podstawie dziennika leków zgłaszanego przez pacjenta.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
VAS będzie zawierał linię 100 mm, na której pacjenci będą proszeni o ocenę średniego bólu od czasu operacji.
6 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjenta (ocena świadczeniodawcy opieki zdrowotnej i kwestia systemów przez konsumentów szpitali, HCAHPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Użyliśmy następującego zmodyfikowanego pytania z kwestionariusza HCAHPS dotyczącego zadowolenia z łagodzenia bólu, na które odpowiadaliśmy w skali Likerta (nigdy, czasami, zwykle lub zawsze): „Jak często w okresie po operacji był Pan/Pani dobrze kontrolowany ból?”
6 tygodni po operacji
Przepisane OME
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zgodnie z dziennikiem lekowym
6 tygodni po operacji
Wkłady opioidowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zgodnie z dziennikiem lekowym
6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie tego badania, zostaną udokumentowane.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPain1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia kolana

Badania kliniczne na Recepta bez opioidów i infografika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj