Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-opioidireseptit artroskopisen leikkauksen jälkeen Kanadassa (EI kipua) (NO PAin)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Olufemi Ayeni, McMaster University

Ei-opioidireseptit artroskooppisen leikkauksen jälkeen Kanadassa (EI kipua): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 200 18–65-vuotiasta potilasta, joille tehdään polven tai olkapään artroskopia. Potilaat arvioidaan kliinisesti 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Potilaat rekrytoidaan kokeneiden artroskopiakirurgien joukosta kolmessa sairaalassa Hamiltonissa, Ontariossa. Kaikki tutkimukset tehdään kansainvälisten Good Clinical Practice -standardien ja instituutioiden tutkimuspolitiikkojen ja menettelytapojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään avohoito polven tai olkapään artroskopia johonkin seuraavista toimenpiteistä: ACL-rekonstruktio (LET:n kanssa tai ilman), MPFL-rekonstruktio (ei sisällä TTO:ta), nivelleikkaus, nivelkiven poisto, nivelkiven korjaus Meniskectomia, mikromurtuma, ACI, epästabiilin osteokondraalisen vaurion kiinnitys, Subakromaalinen dekompressio, Kiertäjämansetin korjaus, olkapään stabilointi, ylivoimainen kapselin rekonstruktio, hauislihaksen tenotomia/tenodeesi, kapselin irrotus, SLAP-korjaus, diagnostinen artroskopia, kastelu ja/tai puhdistus, löysän vartalon poisto, nivelten poisto
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  3. Potilaat, joilla on kyky puhua, ymmärtää ja lukea englantia
  4. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ottavat opioidilääkettä tai ovat saamassa kotiannosta (esim. kerran päivässä tai useammin)
  2. Potilaat, jotka ovat mukana meneillään olevissa oikeudenkäynneissä tai vahingonkorvausvaatimuksissa (esim. Työturvallisuusvakuutuslautakunta, WSIB)
  3. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaatii erityistä postoperatiivista kipulääkitysohjelmaa
  4. Potilaat, joille tehdään polven tai olkapään artroskopia, jonka leikkausaika on todennäköisesti yli 3 tuntia
  5. Potilaat, joille tehdään samanaikainen avoin leikkaus
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat hoidon yön yli
  7. Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allergia tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai morfiinille ja hydromorfonille
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissairaus tai sydänsairaus
  9. Potilaat, joille on suunniteltu / suunnitteleva lisäkirurginen toimenpide 6 viikon seurantajakson aikana
  10. Potilaat, joilla todennäköisesti on tutkijan arvion mukaan ongelmia seurannan ylläpitämisessä
  11. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää merkityksellisenä potilaan poissulkemisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-opioidiresepti ja infografiikka

Tutkimusinterventio sisältää 3 osaa:

  1. Standardoitu ei-opioidiresepti: resepti Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs ja Pantoprazole 20mg PO päivittäin x 30 tabs, kun käytät vain Naproxen-tabletteja. Jos sinulla on naprokseeni-intoleranssi, sinulle määrätään Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. Rajoitettu opioidi "pelastusresepti": Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs -resepti sisältyy erilliseen reseptiin.
  3. Potilaskoulutuksen infografiikka: Infografiassa on tietoa määrättyjen lääkkeiden ottamisesta sekä ohjeet, että morfiinipelastusreseptiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa ei-opioidikipulääkkeet eivät tuota tyydyttävää kivunhallintaa.
Yhdistelmätuote: Ei-opioidiresepti ja infografiikka

Tutkimusinterventio sisältää 3 osaa:

  1. Standardoitu ei-opioidiresepti: Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs ja Pantoprazole 40mg PO päivittäin x 30 Naproxens resepti, kun käytät vain Naproxen-tabletteja.
  2. Rajoitettu opioidi "pelastusresepti": Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs -resepti sisältyy erilliseen reseptiin.
  3. Potilaskoulutuksen infografiikka: Infografiassa on tietoa määrättyjen lääkkeiden ottamisesta sekä ohjeet, että morfiinipelastusreseptiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa ei-opioidikipulääkkeet eivät tuota tyydyttävää kivunhallintaa.
Muut: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä on perushoito, joka sisältää tyypillisesti opioidireseptin.
Yhdistelmätuote: Ei-opioidiresepti ja infografiikka

Tutkimusinterventio sisältää 3 osaa:

  1. Standardoitu ei-opioidiresepti: Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs ja Pantoprazole 40mg PO päivittäin x 30 Naproxens resepti, kun käytät vain Naproxen-tabletteja.
  2. Rajoitettu opioidi "pelastusresepti": Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs -resepti sisältyy erilliseen reseptiin.
  3. Potilaskoulutuksen infografiikka: Infografiassa on tietoa määrättyjen lääkkeiden ottamisesta sekä ohjeet, että morfiinipelastusreseptiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa ei-opioidikipulääkkeet eivät tuota tyydyttävää kivunhallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraaliset morfiiniekvivalentit (OMEt)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on kulutettujen OME-lääkkeiden kokonaismäärä potilaan ilmoittaman lääkepäiväkirjan mukaan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
VAS sisältää 100 mm:n linjan, jolla potilaita pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa leikkauksensa jälkeen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (terveydenhuollon tarjoajan sairaalan kuluttaja-arvio ja järjestelmäkysymys, HCAHPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käytimme seuraavaa muokattua kysymystä HCAHPS-kyselystä, joka koski tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja johon vastattiin Likert-asteikolla (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina): "Kuinka usein kipusi oli leikkauksen jälkeisenä aikana hyvin hallinnassa?"
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
OME:t määrätty
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääkepäiväkirjan mukaan
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opioidien täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääkepäiväkirjan mukaan
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka määritellään oireiksi, merkiksi, sairaudeksi tai kokemukseksi, joka kehittyy tai pahenee tämän tutkimuksen aikana, dokumentoidaan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPain1111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tietojen jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa