Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opioïde voorschriften na arthroscopische chirurgie in Canada (GEEN pijn) (NO PAin)

19 november 2024 bijgewerkt door: Olufemi Ayeni, McMaster University

Niet-opioïde voorschriften na arthroscopische chirurgie in Canada (GEEN pijn): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 200 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die poliklinische knie- of schouderartroscopie ondergingen. Patiënten zullen 2 en 6 weken na de operatie klinisch worden geëvalueerd. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit ervaren arthroscopische chirurgen op 3 ziekenhuislocaties in Hamilton, Ontario. Al het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de internationale normen van Good Clinical Practice en het beleid en de procedures voor institutioneel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die poliklinische knie- of schouderartroscopie ondergaan voor een van de volgende procedures: VKB-reconstructie (met of zonder LET), MPFL-reconstructie (exclusief TTO), chondroplastie, meniscectomie, meniscusreparatie Meniscustransplantatie, microfractuur, ACI, fixatie van instabiele osteochondrale laesie, Subacromiale decompressie, Rotatorcuff-reparatie, Schouderstabilisatie, Superieure kapselreconstructie, Biceps-tenotomie/-tenodesis, Kapselloslating, SLAP-reparatie, Diagnostische artroscopie, Irrigatie en/of debridement, Verwijdering van los lichaam, Synovectomie
  2. Patiënten van 18 jaar en ouder
  3. Patiënten die Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
  4. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een opioïde medicatie gebruiken of thuis gebruiken (d.w.z. een keer per dag of vaker)
  2. Patiënten die betrokken zijn bij lopende rechtszaken of schadevergoedingsclaims voor enig letsel (bijv. Raad voor Arboverzekeringen, WSIB)
  3. Patiënten die betrokken zijn bij een ander onderzoek waarvoor een specifiek postoperatief pijnbestrijdingsmedicatieregime vereist is
  4. Patiënten die een knie- of schouderartroscopie ondergaan die waarschijnlijk een operatieduur van meer dan 3 uur zal hebben
  5. Patiënten die gelijktijdig een open operatie zullen ondergaan
  6. Patiënten die een nachtopname nodig hebben
  7. Patiënten met een contra-indicatie of allergie voor NSAID's, paracetamol of morfine en hydromorfon
  8. Patiënten met de diagnose nierziekte of hartziekte
  9. Patiënten bij wie een aanvullende chirurgische ingreep gepland is/van plan is tijdens de follow-upperiode van 6 weken
  10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen hebben met het handhaven van de follow-up
  11. Elke andere reden(en) die volgens de onderzoeker relevant zijn om de patiënt uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-opioïde recept en infographic

De studie-interventie omvat 3 componenten:

  1. Een gestandaardiseerd recept voor niet-opioïden: Een recept voor Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletten, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabletten en Pantoprazol 20 mg PO dagelijks x 30 tabletten (alleen in te nemen bij gebruik van Naproxen). In het geval van een Naproxen-intolerantie wordt een recept voor Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tabletten gegeven.
  2. Een beperkt opioïde "reddingsrecept": een recept van Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletten zal op een apart recept worden opgenomen.
  3. Infografiek patiëntenvoorlichting: De infografiek bevat informatie over hoe de voorgeschreven medicijnen moeten worden ingenomen, samen met instructies dat het morfinereddingsrecept alleen mag worden gebruikt in gevallen waarin de niet-opioïde pijnstillers geen bevredigende pijnbestrijding bieden.
Combinatie product: Niet-opioïde recept en infographic

De studie-interventie omvat 3 componenten:

  1. Een gestandaardiseerd niet-opioïde recept: een recept voor Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletten, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabletten en Pantoprazol 40 mg PO dagelijks x 30 tabletten (alleen in te nemen bij gebruik van Naproxen).
  2. Een beperkt opioïde "reddingsrecept": een recept van Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletten zal op een apart recept worden opgenomen.
  3. Infografiek patiëntenvoorlichting: De infografiek bevat informatie over hoe de voorgeschreven medicijnen moeten worden ingenomen, samen met instructies dat het morfinereddingsrecept alleen mag worden gebruikt in gevallen waarin de niet-opioïde pijnstillers geen bevredigende pijnbestrijding bieden.
Ander: Zorgstandaard
De controlegroep is standaardzorg, die meestal een recept voor een opioïde bevat.
Combinatie product: Niet-opioïde recept en infographic

De studie-interventie omvat 3 componenten:

  1. Een gestandaardiseerd niet-opioïde recept: een recept voor Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletten, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabletten en Pantoprazol 40 mg PO dagelijks x 30 tabletten (alleen in te nemen bij gebruik van Naproxen).
  2. Een beperkt opioïde "reddingsrecept": een recept van Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletten zal op een apart recept worden opgenomen.
  3. Infografiek patiëntenvoorlichting: De infografiek bevat informatie over hoe de voorgeschreven medicijnen moeten worden ingenomen, samen met instructies dat het morfinereddingsrecept alleen mag worden gebruikt in gevallen waarin de niet-opioïde pijnstillers geen bevredigende pijnbestrijding bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal orale morfine-equivalenten (OME's)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Het primaire resultaat is het totaal aantal geconsumeerde OME's, zoals bepaald door een door de patiënt gerapporteerd medicatiedagboek.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De VAS zal een lijn van 100 mm bevatten, waarop patiënten wordt gevraagd hun gemiddelde pijn sinds hun operatie te beoordelen.
6 weken postoperatief
Patiënttevredenheid (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
We gebruikten de volgende gewijzigde vraag uit de HCAHPS-vragenlijst met betrekking tot tevredenheid over pijnverlichting, beantwoord op een Likert-schaal (nooit, soms, meestal of altijd): "Hoe vaak was uw pijn in de tijd na de operatie goed onder controle?"
6 weken postoperatief
OME's voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Volgens het medicatiedagboek
6 weken postoperatief
Opioïde vullingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Volgens het medicatiedagboek
6 weken postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bijwerkingen, gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die in de loop van dit onderzoek in ernst toenemen of verergeren, zullen worden gedocumenteerd.
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPain1111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevensuitwisseling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren