Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецепты без опиоидов после артроскопической хирургии в Канаде (БЕЗ БОЛИ) (NO PAin)

19 ноября 2024 г. обновлено: Olufemi Ayeni, McMaster University

Рецепты без опиоидов после артроскопической хирургии в Канаде (без боли): рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 200 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших амбулаторную артроскопию коленного или плечевого сустава. Пациентов будут оценивать клинически через 2 и 6 недель после операции. Пациентов будут набирать опытные хирурги-артроскопы из 3 больниц в Гамильтоне, Онтарио. Все исследования будут проводиться в соответствии с международными стандартами надлежащей клинической практики, а также политикой и процедурами институциональных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подвергающиеся амбулаторной артроскопии коленного или плечевого сустава для любой из следующих процедур: реконструкция передней крестообразной связки (с LET или без нее), реконструкция MPFL (не включая TTO), хондропластика, менискэктомия, восстановление мениска, трансплантация мениска, микроперелом, ACI, фиксация нестабильного костно-хрящевого поражения, Субакромиальная декомпрессия, восстановление ротаторной манжеты плеча, стабилизация плеча, реконструкция верхней капсулы, тенотомия/тенодез двуглавой мышцы, высвобождение капсулы, восстановление SLAP, диагностическая артроскопия, ирригация и/или санация, удаление свободных тел, синовэктомия
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  3. Пациенты, которые могут говорить, понимать и читать по-английски
  4. Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие или получающие дома дозу опиоидных препаратов (т. один раз в день или чаще)
  2. Пациенты, вовлеченные в текущие судебные процессы или иски о компенсации за любую травму (например, Совет по страхованию труда, WSIB)
  3. Пациенты, участвующие в другом исследовании, требующем особого режима послеоперационного обезболивания.
  4. Пациенты, перенесшие процедуру артроскопии коленного или плечевого сустава, продолжительность операции которой, вероятно, превысит 3 часа.
  5. Пациенты, которым предстоит сопутствующая открытая операция
  6. Пациенты, которым требуется ночная госпитализация
  7. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на НПВП, ацетаминофен или морфин и гидроморфон
  8. Пациенты с диагнозом почечной или сердечной недостаточности
  9. Пациенты, которым запланировано/планируется проведение дополнительной хирургической процедуры в течение 6-недельного периода наблюдения.
  10. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением
  11. Любая другая причина (причины), которую исследователь считает уместной для исключения пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рецепт без опиоидов и инфографика

Вмешательство в рамках исследования будет включать 3 компонента:

  1. Стандартный неопиоидный рецепт: рецепт на напроксен 500 мг перорально два раза в день PRN x 60 таблеток, ацетаминофен 1000 мг перорально Q6H PRN x 100 таблеток по 500 мг и пантопразол 20 мг перорально ежедневно x 30 таблеток (принимается только при использовании напроксена). В случае непереносимости напроксена будет выписан рецепт на Мелоксикам 15 мг перорально два раза в день PRN x 60 таблеток.
  2. Ограниченный опиоидный «рецепт спасения»: рецепт гидроморфона 1 мг перорально каждые 4 часа PRN x 10 вкладок будет включен в отдельный рецепт.
  3. Инфографика для обучения пациентов. Инфографика будет содержать информацию о том, как принимать прописанные лекарства, а также инструкции о том, что рецепт на морфин следует использовать только в тех случаях, когда неопиоидные обезболивающие не обеспечивают удовлетворительного обезболивания.
Комбинированный продукт: Рецепт без опиоидов и инфографика

Вмешательство в рамках исследования будет включать 3 компонента:

  1. Стандартный неопиоидный рецепт: рецепт на напроксен 500 мг перорально два раза в день PRN x 60 таблеток, ацетаминофен 1000 мг перорально Q6H PRN x 100 таблеток по 500 мг и пантопразол 40 мг перорально ежедневно x 30 таблеток (принимается только при использовании напроксена).
  2. Ограниченный опиоидный «рецепт спасения»: рецепт гидроморфона 1 мг перорально каждые 4 часа PRN x 10 вкладок будет включен в отдельный рецепт.
  3. Инфографика для обучения пациентов. Инфографика будет содержать информацию о том, как принимать прописанные лекарства, а также инструкции о том, что рецепт на морфин следует использовать только в тех случаях, когда неопиоидные обезболивающие не обеспечивают удовлетворительного обезболивания.
Другой: Стандарт заботы
Контрольная группа получает стандартную медицинскую помощь, которая обычно включает рецепт на опиоид.
Комбинированный продукт: Рецепт без опиоидов и инфографика

Вмешательство в рамках исследования будет включать 3 компонента:

  1. Стандартный неопиоидный рецепт: рецепт на напроксен 500 мг перорально два раза в день PRN x 60 таблеток, ацетаминофен 1000 мг перорально Q6H PRN x 100 таблеток по 500 мг и пантопразол 40 мг перорально ежедневно x 30 таблеток (принимается только при использовании напроксена).
  2. Ограниченный опиоидный «рецепт спасения»: рецепт гидроморфона 1 мг перорально каждые 4 часа PRN x 10 вкладок будет включен в отдельный рецепт.
  3. Инфографика для обучения пациентов. Инфографика будет содержать информацию о том, как принимать прописанные лекарства, а также инструкции о том, что рецепт на морфин следует использовать только в тех случаях, когда неопиоидные обезболивающие не обеспечивают удовлетворительного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные пероральные эквиваленты морфина (OME)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Первичным результатом является общее количество потребленных OME, определенное в дневнике приема лекарств, который сообщает пациент.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
ВАШ будет включать линию длиной 100 мм, на которой пациентов попросят оценить их среднюю боль после операции.
6 недель после операции
Удовлетворенность пациентов (оценка больничных потребителей поставщиков медицинских услуг и систем, HCAHPS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Мы использовали следующий модифицированный вопрос из анкеты HCAHPS, касающийся удовлетворенности обезболиванием, на который можно было ответить по шкале Лайкерта (никогда, иногда, обычно или всегда): «Как часто после операции вы хорошо контролировали боль?»
6 недель после операции
Предписанные ОМЕ
Временное ограничение: 6 недель после операции
Согласно дневнику приема лекарств
6 недель после операции
Опиоидные добавки
Временное ограничение: 6 недель после операции
Согласно дневнику приема лекарств
6 недель после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после операции
Нежелательные явления, определяемые как любой симптом, признак, заболевание или опыт, который развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе этого исследования, будут документированы.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPain1111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться