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Prescrições de não opioides após cirurgia artroscópica no Canadá (sem dor) (NO PAin)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prescrições de não opioides após cirurgia artroscópica no Canadá (sem dor): um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado de 200 pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a artroscopia ambulatorial de joelho ou ombro. Os pacientes serão avaliados clinicamente em 2 e 6 semanas de pós-operatório. Os pacientes serão recrutados de cirurgiões artroscópicos experientes em 3 hospitais em Hamilton, Ontário. Todas as pesquisas serão conduzidas de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas Clínicas e políticas e procedimentos institucionais de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a artroscopia ambulatorial de joelho ou ombro para qualquer um dos seguintes procedimentos: reconstrução do LCA (com ou sem LET), reconstrução do LPFM (não incluindo TTO), condroplastia, meniscectomia, reparo meniscal, transplante meniscal, microfratura, ACI, fixação de lesão osteocondral instável, Descompressão subacromial, Reparo do manguito rotador, Estabilização do ombro, Reconstrução da cápsula superior, Tenotomia/tenodese do bíceps, Liberação capsular, Reparo SLAP, Artroscopia diagnóstica, Irrigação e/ou desbridamento, Remoção de corpos soltos, Sinovectomia
  2. Pacientes com 18 anos ou mais
  3. Pacientes que têm a capacidade de falar, entender e ler inglês
  4. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam ou estão tomando uma dose caseira de um medicamento opioide (ou seja, uma vez por dia ou mais)
  2. Pacientes envolvidos em litígios em andamento ou pedidos de indenização por qualquer lesão (por exemplo, Conselho de Seguro de Segurança no Trabalho, WSIB)
  3. Pacientes envolvidos em outro estudo de pesquisa que requer um regime específico de medicação para controle da dor pós-operatória
  4. Pacientes submetidos a um procedimento de artroscopia de joelho ou ombro que provavelmente terão um tempo operatório superior a 3 horas
  5. Pacientes que serão submetidos a cirurgia aberta concomitante
  6. Pacientes que necessitam de internação durante a noite
  7. Pacientes com contraindicação ou alergia a AINEs, acetaminofeno ou morfina e hidromorfona
  8. Pacientes diagnosticados com doença renal ou doença cardíaca
  9. Pacientes agendados/planejados para um procedimento cirúrgico adicional durante o período de acompanhamento de 6 semanas
  10. Pacientes que provavelmente terão problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
  11. Qualquer outro motivo(s) que o investigador considere relevante para excluir o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita para Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 20 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno). No caso de intolerância ao Naproxeno, será dada uma receita para Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 comprimidos.
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.
Produto combinado: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita de Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 40 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno).
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.
Outro: Padrão de atendimento
O grupo de controle é o tratamento padrão, que normalmente inclui a prescrição de um opioide.
Produto combinado: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita de Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 40 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno).
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de equivalentes orais de morfina (OMEs)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
O resultado primário é o número total de OMEs consumidos conforme determinado por um diário de medicação relatado pelo paciente.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
O VAS incluirá uma linha de 100 mm, na qual os pacientes serão solicitados a classificar sua dor média desde a cirurgia.
6 semanas pós-operatório
Satisfação do Paciente (Avaliação do Consumidor Hospitalar sobre o Provedor de Cuidados de Saúde e Questão de Sistemas, HCAHPS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Utilizou-se a seguinte questão modificada do questionário HCAHPS relacionada à satisfação com o alívio da dor, respondida em escala Likert (nunca, às vezes, geralmente ou sempre): "No tempo após a cirurgia, com que frequência sua dor esteve bem controlada?"
6 semanas pós-operatório
OMEs prescritos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
De acordo com o diário de medicação
6 semanas pós-operatório
Recargas de opioides
Prazo: 6 semanas pós-operatório
De acordo com o diário de medicação
6 semanas pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Eventos adversos, definidos como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolva ou piore em gravidade durante o curso deste estudo, serão documentados.
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOPain1111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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