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Prescriptions de non-opioïdes après une chirurgie arthroscopique au Canada (SANS DOULEUR) (NO PAin)

19 novembre 2024 mis à jour par: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prescriptions de non-opioïdes après une chirurgie arthroscopique au Canada (SANS DOULEUR) : essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 200 patients âgés de 18 à 65 ans subissant une arthroscopie ambulatoire du genou ou de l'épaule. Les patients seront évalués cliniquement à 2 et 6 semaines après l'opération. Les patients seront recrutés parmi des chirurgiens arthroscopiques expérimentés dans 3 sites hospitaliers à Hamilton, en Ontario. Toutes les recherches seront menées conformément aux normes internationales de bonnes pratiques cliniques et aux politiques et procédures de recherche institutionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroscopie ambulatoire du genou ou de l'épaule pour l'une des procédures suivantes : reconstruction du LCA (avec ou sans LET), reconstruction du MPFL (hors TTO), chondroplastie, méniscectomie, réparation méniscale Greffe méniscale, microfracture, ACI, fixation d'une lésion ostéochondrale instable, Décompression sous-acromiale, Réparation de la coiffe des rotateurs, Stabilisation de l'épaule, Reconstruction de la capsule supérieure, Ténotomie/ténodèse du biceps, Libération capsulaire, Réparation SLAP, Arthroscopie diagnostique, Irrigation et/ou débridement, Ablation du corps libre, Synovectomie
  2. Patients âgés de 18 ans et plus
  3. Les patients qui ont la capacité de parler, comprendre et lire l'anglais
  4. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui prennent ou reçoivent une dose à domicile d'un médicament opioïde (c. une fois par jour ou plus)
  2. Les patients impliqués dans des litiges en cours ou des demandes d'indemnisation pour toute blessure (par ex. Commission de l'assurance-sécurité au travail, CSPAAT)
  3. Patients impliqués dans une autre étude de recherche qui nécessite un traitement médicamenteux postopératoire spécifique contre la douleur
  4. Patients subissant une arthroscopie du genou ou de l'épaule qui aura probablement une durée opératoire supérieure à 3 heures
  5. Patients qui subiront une chirurgie ouverte concomitante
  6. Patients nécessitant une hospitalisation pour la nuit
  7. Patients présentant une contre-indication ou une allergie aux AINS, à l'acétaminophène ou à la morphine et à l'hydromorphone
  8. Patients diagnostiqués avec une maladie rénale ou une maladie cardiaque
  9. Patients qui doivent/prévoient subir une intervention chirurgicale supplémentaire au cours de la période de suivi de 6 semaines
  10. Patients qui auront probablement des problèmes, de l'avis de l'investigateur, pour maintenir le suivi
  11. Toute autre raison que l'investigateur juge pertinente pour exclure le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prescription de non-opioïdes et infographie

L'intervention de l'étude comprendra 3 composantes :

  1. Une ordonnance non opioïde standardisée : une ordonnance de naproxène 500 mg PO BID PRN x 60 comprimés, d'acétaminophène 1 000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimés de 500 mg et de pantoprazole 20 mg PO par jour x 30 comprimés (à prendre uniquement lors de l'utilisation de naproxène). En cas d'intolérance au Naproxen, une prescription de Meloxicam 15mg PO BID PRN x 60 comprimés sera délivrée.
  2. Une « ordonnance de secours » limitée aux opioïdes : une ordonnance d'hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 comprimés sera incluse sur une ordonnance distincte.
  3. Infographie sur l'éducation des patients : l'infographie contiendra des informations sur la façon de prendre les médicaments prescrits, ainsi que des instructions indiquant que la prescription de secours de morphine ne doit être utilisée que dans les cas où les analgésiques non opioïdes ne fournissent pas un contrôle satisfaisant de la douleur.
Produit combiné: Prescription de non-opioïdes et infographie

L'intervention de l'étude comprendra 3 composantes :

  1. Une ordonnance non opioïde standardisée : une ordonnance de naproxène 500 mg PO BID PRN x 60 comprimés, d'acétaminophène 1 000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimés de 500 mg et de pantoprazole 40 mg PO par jour x 30 comprimés (à prendre uniquement lors de l'utilisation de naproxène).
  2. Une « ordonnance de secours » limitée aux opioïdes : une ordonnance d'hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 comprimés sera incluse sur une ordonnance distincte.
  3. Infographie sur l'éducation des patients : l'infographie contiendra des informations sur la façon de prendre les médicaments prescrits, ainsi que des instructions indiquant que la prescription de secours de morphine ne doit être utilisée que dans les cas où les analgésiques non opioïdes ne fournissent pas un contrôle satisfaisant de la douleur.
Autre: Norme de soins
Le groupe témoin est la norme de soins, qui comprend généralement une ordonnance pour un opioïde.
Produit combiné: Prescription de non-opioïdes et infographie

L'intervention de l'étude comprendra 3 composantes :

  1. Une ordonnance non opioïde standardisée : une ordonnance de naproxène 500 mg PO BID PRN x 60 comprimés, d'acétaminophène 1 000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimés de 500 mg et de pantoprazole 40 mg PO par jour x 30 comprimés (à prendre uniquement lors de l'utilisation de naproxène).
  2. Une « ordonnance de secours » limitée aux opioïdes : une ordonnance d'hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 comprimés sera incluse sur une ordonnance distincte.
  3. Infographie sur l'éducation des patients : l'infographie contiendra des informations sur la façon de prendre les médicaments prescrits, ainsi que des instructions indiquant que la prescription de secours de morphine ne doit être utilisée que dans les cas où les analgésiques non opioïdes ne fournissent pas un contrôle satisfaisant de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents totaux de morphine orale (OME)
Délai: 6 semaines après l'opération
Le critère de jugement principal est le nombre total d'OME consommés, tel que déterminé par un journal de médicaments déclaré par le patient.
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: 6 semaines après l'opération
Le VAS comprendra une ligne de 100 mm, sur laquelle les patients seront invités à évaluer leur douleur moyenne depuis leur chirurgie.
6 semaines après l'opération
Satisfaction des patients (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Délai: 6 semaines après l'opération
Nous avons utilisé la question modifiée suivante du questionnaire HCAHPS relative à la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur, répondue sur une échelle de Likert (jamais, parfois, habituellement ou toujours) : "Dans le temps qui a suivi la chirurgie, à quelle fréquence votre douleur a-t-elle été bien contrôlée ?"
6 semaines après l'opération
OME prescrits
Délai: 6 semaines après l'opération
Selon le carnet de médicaments
6 semaines après l'opération
Recharges d'opioïdes
Délai: 6 semaines après l'opération
Selon le carnet de médicaments
6 semaines après l'opération
Événements indésirables
Délai: 6 semaines après l'opération
Les événements indésirables, définis comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de cette étude, seront documentés.
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPain1111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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