Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-opioid-recepter efter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter) (NO PAin)

19. november 2024 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

Ikke-opioid-recepter efter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 200 patienter mellem 18 og 65 år, der gennemgår ambulant knæ- eller skulderartroskopi. Patienterne vil blive evalueret klinisk 2 og 6 uger efter operationen. Patienter vil blive rekrutteret fra erfarne artroskopiske kirurger på 3 hospitalssteder i Hamilton, Ontario. Al forskning vil blive udført i overensstemmelse med internationale standarder for god klinisk praksis og institutionelle forskningspolitikker og procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ambulant knæ- eller skulderartroskopi for nogen af ​​følgende procedurer: ACL-rekonstruktion (med eller uden LET), MPFL-rekonstruktion (ikke inklusive TTO), Chondroplasty, Meniskektomi, Meniskreparation Menisktransplantation, Mikrofraktur, ACI, Fiksering af ustabil osteochondral læsion, Subakromial dekompression, reparation af rotatormanchet, skulderstabilisering, overlegen kapselrekonstruktion, biceps tenotomi/tenodese, kapselfrigørelse, SLAP reparation, diagnostisk artroskopi, skylning og/eller debridering, fjernelse af løs krop, synovektomi
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre
  3. Patienter, der har evnen til at tale, forstå og læse engelsk
  4. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager eller er på en hjemmedosis af en opioidmedicin (dvs. en gang dagligt eller mere)
  2. Patienter involveret i igangværende retssager eller erstatningskrav for enhver skade (f.eks. Work Safety Insurance Board, WSIB)
  3. Patienter involveret i en anden forskningsundersøgelse, der kræver en specifik postoperativ smertekontrolbehandling
  4. Patienter, der gennemgår en knæ- eller skulderartroskopiprocedure, der sandsynligvis vil have en operationstid på mere end 3 timer
  5. Patienter, der samtidig skal gennemgå åben operation
  6. Patienter, der har behov for indlæggelse natten over
  7. Patienter med kontraindikation eller allergi over for NSAID'er, acetaminophen eller morfin og hydromorfon
  8. Patienter diagnosticeret med nyresygdom eller hjertesygdom
  9. Patienter, der er planlagt til/planlægger at have et yderligere kirurgisk indgreb i den 6-ugers opfølgningsperiode
  10. Patienter, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen
  11. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazole 20mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages under brug af Naproxen). I tilfælde af en Naproxen-intolerance vil der blive givet en recept på Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.
Kombinationsprodukt: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazol 40mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages, mens man bruger Naproxen).
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.
Andet: Standard for pleje
Kontrolgruppen er standardbehandling, som typisk omfatter en recept på et opioid.
Kombinationsprodukt: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazol 40mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages, mens man bruger Naproxen).
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede orale morfinækvivalenter (OME'er)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Det primære resultat er antallet af samlede OME'er forbrugt som bestemt af en patientrapporteret medicindagbog.
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
VAS vil omfatte en 100 mm linje, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte siden deres operation.
6 uger postoperativt
Patienttilfredshed (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Vi brugte følgende modificerede spørgsmål fra HCAHPS-spørgeskemaet relateret til tilfredshed med smertelindring, besvaret på en Likert-skala (aldrig, nogle gange, normalt eller altid): "I tiden efter operationen, hvor ofte var din smerte godt kontrolleret?"
6 uger postoperativt
OME'er foreskrevet
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Ifølge medicindagbogen
6 uger postoperativt
Opioid genopfyldning
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Ifølge medicindagbogen
6 uger postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Bivirkninger, defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse, vil blive dokumenteret.
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPain1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæartroskopi

Kliniske forsøg med Ikke-opioid recept og infografik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner