Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem opioid receptek artroszkópos műtét után Kanadában (NINCS fájdalom) (NO PAin)

2024. november 19. frissítette: Olufemi Ayeni, McMaster University

Nem opioid receptek artroszkópos műtét után Kanadában (NO Pain): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 200, 18 és 65 év közötti, járóbeteg térd- vagy váll-artroszkópián átesett beteg vett részt. A betegeket a műtét utáni 2 és 6 héttel klinikailag értékelik. A betegeket az Ontario állambeli Hamilton 3 kórházában tapasztalt artroszkópos sebészek közül toborozzák. Minden kutatást a Helyes Klinikai Gyakorlat nemzetközi szabványai és az intézményi kutatási politikák és eljárások szerint végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns térd- vagy váll-artroszkópián átesett betegek a következő eljárások bármelyike ​​miatt: ACL rekonstrukció (LET-vel vagy anélkül), MPFL rekonstrukció (a TTO-t nem beleértve), chondroplasztika, meniszkektómia, meniszkusz javítás Meniszkatranszplantáció, mikrotörés, ACI, instabil osteochondralis lézió rögzítése, Szubakromiális dekompresszió, Rotátor mandzsetta javítása, Váll stabilizálása, Kiváló kapszula rekonstrukció, Bicepsz tenotómia/tenodézis, Kapszuláris felszabadítás, SLAP javítás, Diagnosztikai artroszkópia, Irrigálás és/vagy debridement, Laza test eltávolítása, Szinovectomia
  2. 18 éves és idősebb betegek
  3. Olyan betegek, akik képesek angolul beszélni, megérteni és olvasni
  4. Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik otthoni adagban opioid gyógyszert szednek vagy szednek (pl. naponta egyszer vagy többször)
  2. A folyamatban lévő peres eljárásokban vagy kártérítési igényekben érintett betegek bármilyen sérülés miatt (pl. Munkabiztonsági Biztosító Testület, WSIB)
  3. Egy másik kutatásban részt vevő betegek, amelyek speciális posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényelnek
  4. Olyan betegek, akiknél térd- vagy váll-artroszkópiás eljáráson esnek át, amelynek műtéti ideje valószínűleg több mint 3 óra
  5. Azok a betegek, akik egyidejűleg nyílt műtéten esnek át
  6. Éjszakai felvételt igénylő betegek
  7. NSAID-okra, acetaminofenre vagy morfinra és hidromorfonra ellenjavallt vagy allergiás betegek
  8. Vese- vagy szívbetegséggel diagnosztizált betegek
  9. Azok a betegek, akiknél további sebészeti beavatkozást terveznek/terveznek a 6 hetes követési időszak alatt
  10. Olyan betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával
  11. Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a beteg kizárása szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem opioid vényköteles és infografika

A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:

  1. Szabványosított, nem opioid recept: Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletta, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabs és Pantoprazole 20 mg PO naponta x 30 tabletta bevétele közben (max 30 tabletta). Naproxen intolerancia esetén a Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tablettát felírják.
  2. Korlátozott opioid "mentő recept": A Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tab receptet külön recept tartalmazza.
  3. Betegoktatás infografika: Az infografika információkat tartalmaz a felírt gyógyszerek szedésével kapcsolatban, valamint arra vonatkozó utasításokat, hogy a morfiummentő receptet csak olyan esetekben szabad használni, amikor a nem opioid fájdalomcsillapítók nem biztosítanak kielégítő fájdalomcsillapítást.
Kombinált termék: Nem opioid vényköteles és infografika

A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:

  1. Szabványosított, nem opioid recept: Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletta, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabs és Pantoprazole 40 mg PO naponta x 30 tabletta bevétele közben.
  2. Korlátozott opioid "mentő recept": A Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tab receptet külön recept tartalmazza.
  3. Betegoktatás infografika: Az infografika információkat tartalmaz a felírt gyógyszerek szedésével kapcsolatban, valamint arra vonatkozó utasításokat, hogy a morfiummentő receptet csak olyan esetekben szabad használni, amikor a nem opioid fájdalomcsillapítók nem biztosítanak kielégítő fájdalomcsillapítást.
Egyéb: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport a standard ellátás, amely jellemzően opioid receptet tartalmaz.
Kombinált termék: Nem opioid vényköteles és infografika

A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:

  1. Szabványosított, nem opioid recept: Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tabletta, Acetaminophen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tabs és Pantoprazole 40 mg PO naponta x 30 tabletta bevétele közben.
  2. Korlátozott opioid "mentő recept": A Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tab receptet külön recept tartalmazza.
  3. Betegoktatás infografika: Az infografika információkat tartalmaz a felírt gyógyszerek szedésével kapcsolatban, valamint arra vonatkozó utasításokat, hogy a morfiummentő receptet csak olyan esetekben szabad használni, amikor a nem opioid fájdalomcsillapítók nem biztosítanak kielégítő fájdalomcsillapítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes orális morfium-ekvivalens (OME)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az elsődleges eredmény az elfogyasztott összes OME száma, amelyet a betegek által jelentett gyógyszeres napló határoz meg.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (Visual Analogue Scale, VAS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A VAS tartalmazni fog egy 100 mm-es vonalat, amelyen a betegeket felkérik, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat a műtét óta.
6 héttel a műtét után
Betegelégedettség (Kórházi fogyasztói értékelés az egészségügyi szolgáltatóról és a rendszerekkel kapcsolatos kérdésről, HCAHPS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A fájdalomcsillapítással való elégedettségre vonatkozó HCAHPS kérdőív alábbi módosított kérdését használtuk, Likert-skálán válaszolva (soha, néha, általában vagy mindig): "A műtét utáni időszakban milyen gyakran volt jól kontrollálva a fájdalma?"
6 héttel a műtét után
Előírt OME-k
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A gyógyszernapló szerint
6 héttel a műtét után
Opioid utántöltők
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A gyógyszernapló szerint
6 héttel a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A nemkívánatos eseményeket, amelyeket úgy határoznak meg, mint bármely tünetet, jelet, betegséget vagy tapasztalatot, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik, dokumentálni kell.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOPain1111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs adatmegosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel