- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566250
Nem opioid receptek artroszkópos műtét után Kanadában (NINCS fájdalom) (NO PAin)
2022. április 4. frissítette: Olufemi Ayeni, McMaster University
Nem opioid receptek artroszkópos műtét után Kanadában (NO Pain): Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 200, 18 és 65 év közötti, járóbeteg térd- vagy váll-artroszkópián átesett beteg vett részt.
A betegeket a műtét utáni 2 és 6 héttel klinikailag értékelik.
A betegeket az Ontario állambeli Hamilton 3 kórházában tapasztalt artroszkópos sebészek közül toborozzák.
Minden kutatást a Helyes Klinikai Gyakorlat nemzetközi szabványai és az intézményi kutatási politikák és eljárások szerint végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns térd- vagy váll-artroszkópián átesett betegek a következő eljárások bármelyike miatt: ACL rekonstrukció (LET-vel vagy anélkül), MPFL rekonstrukció (a TTO-t nem beleértve), chondroplasztika, meniszkektómia, meniszkusz javítás Meniszkatranszplantáció, mikrotörés, ACI, instabil osteochondralis lézió rögzítése, Szubakromiális dekompresszió, Rotátor mandzsetta javítása, Váll stabilizálása, Kiváló kapszula rekonstrukció, Bicepsz tenotómia/tenodézis, Kapszuláris felszabadítás, SLAP javítás, Diagnosztikai artroszkópia, Irrigálás és/vagy debridement, Laza test eltávolítása, Szinovectomia
- 18 éves és idősebb betegek
- Olyan betegek, akik képesek angolul beszélni, megérteni és olvasni
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik otthoni adagban opioid gyógyszert szednek vagy szednek (pl. naponta egyszer vagy többször)
- A folyamatban lévő peres eljárásokban vagy kártérítési igényekben érintett betegek bármilyen sérülés miatt (pl. Munkabiztonsági Biztosító Testület, WSIB)
- Egy másik kutatásban részt vevő betegek, amelyek speciális posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényelnek
- Olyan betegek, akiknél térd- vagy váll-artroszkópiás eljáráson esnek át, amelynek műtéti ideje valószínűleg több mint 3 óra
- Azok a betegek, akik egyidejűleg nyílt műtéten esnek át
- Éjszakai felvételt igénylő betegek
- NSAID-okra, acetaminofenre vagy morfinra és hidromorfonra ellenjavallt vagy allergiás betegek
- Vese- vagy szívbetegséggel diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél további sebészeti beavatkozást terveznek/terveznek a 6 hetes követési időszak alatt
- Olyan betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a beteg kizárása szempontjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nem opioid vényköteles és infografika
A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:
|
A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport a standard ellátás, amely jellemzően opioid receptet tartalmaz.
|
A vizsgálati beavatkozás 3 komponensből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes orális morfium-ekvivalens (OME)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az elfogyasztott összes OME száma, amelyet a betegek által jelentett gyógyszeres napló határoz meg.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom (Visual Analogue Scale, VAS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A VAS tartalmazni fog egy 100 mm-es vonalat, amelyen a betegeket felkérik, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat a műtét óta.
|
6 héttel a műtét után
|
Betegelégedettség (Kórházi fogyasztói értékelés az egészségügyi szolgáltatóról és a rendszerekkel kapcsolatos kérdésről, HCAHPS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettségre vonatkozó HCAHPS kérdőív alábbi módosított kérdését használtuk, Likert-skálán válaszolva (soha, néha, általában vagy mindig): "A műtét utáni időszakban milyen gyakran volt jól kontrollálva a fájdalma?"
|
6 héttel a műtét után
|
Előírt OME-k
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A gyógyszernapló szerint
|
6 héttel a műtét után
|
Opioid utántöltők
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A gyógyszernapló szerint
|
6 héttel a műtét után
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket, amelyeket úgy határoznak meg, mint bármely tünetet, jelet, betegséget vagy tapasztalatot, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik, dokumentálni kell.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- NO PAin Investigators; Gazendam A, Ekhtiari S, Horner NS, Simunovic N, Khan M, de Sa DL, Madden K, Ayeni OR. Effect of a Postoperative Multimodal Opioid-Sparing Protocol vs Standard Opioid Prescribing on Postoperative Opioid Consumption After Knee or Shoulder Arthroscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 4;328(13):1326-1335. doi: 10.1001/jama.2022.16844. Erratum In: JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2274.
- NO PAin Investigators. Protocol for a multicenter randomized controlled trial comparing a non-opioid prescription to the standard of care for pain control following arthroscopic knee and shoulder surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 22;22(1):471. doi: 10.1186/s12891-021-04354-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jul 10;22(1):615.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPain1111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs adatmegosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .