캐나다에서 관절경 수술 후 비오피오이드 처방(NO PAin) (NO PAin)
2022년 4월 4일 업데이트: Olufemi Ayeni, McMaster University
캐나다의 관절경 수술 후 비오피오이드 처방(NO PAin): 무작위 대조 시험
이것은 외래 환자 무릎 또는 어깨 관절경 검사를 받는 18세에서 65세 사이의 200명의 환자에 대한 무작위 통제 시험입니다.
환자는 수술 후 2주 및 6주에 임상적으로 평가됩니다.
환자는 온타리오주 해밀턴에 있는 3개 병원 현장의 숙련된 관절경 외과의사로부터 모집됩니다.
모든 연구는 Good Clinical Practice의 국제 표준과 기관 연구 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 절차를 위해 외래 환자 무릎 또는 어깨 관절경을 받는 환자: ACL 재건(LET 포함 또는 제외), MPFL 재건(TTO 제외), 연골 성형술, 반월판 절제술, 반월판 수리 반월판 이식, 미세 골절, ACI, 불안정한 골연골 병변 고정, 견봉하 감압술, 회전근개 수리, 어깨 안정화, 우수한 캡슐 재건, 이두근 건절단술/건고정술, 캡슐 릴리스, 슬랩 수리, 관절경 진단, 관류 및/또는 괴사조직 제거, 루즈 바디 제거, 윤활막 절제술
- 18세 이상 환자
- 영어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 오피오이드 약물을 집에서 복용 중이거나 복용 중인 환자(예: 하루에 한 번 이상)
- 부상에 대한 진행 중인 소송 또는 보상 청구에 관련된 환자(예: 산업안전보험위원회, WSIB)
- 특정 수술 후 통증 조절 약물 요법이 필요한 다른 연구에 참여하는 환자
- 수술 시간이 3시간을 초과할 가능성이 있는 무릎 또는 어깨 관절경 시술을 받는 환자
- 개복 수술을 병행할 환자
- 야간 입원이 필요한 환자
- NSAID, 아세트아미노펜 또는 모르핀과 하이드로모르폰에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자
- 신장 질환 또는 심장 질환 진단을 받은 환자
- 6주간의 추적 관찰 기간 동안 추가 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있는 환자
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있는 환자
- 연구자가 환자를 배제하는 것과 관련이 있다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비오피오이드 처방 및 인포그래픽
연구 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.
|
연구 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.
|
|
다른: 치료의 표준
대조군은 일반적으로 아편유사제 처방을 포함하는 치료 표준입니다.
|
연구 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 경구 모르핀 등가물(OME)
기간: 수술 후 6주
|
일차 결과는 환자가 보고한 투약 일지에 의해 결정된 소비된 총 OME의 수입니다.
|
수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 수술 후 6주
|
VAS에는 100mm 라인이 포함되며, 이 라인에서 환자는 수술 후 평균 통증을 평가해야 합니다.
|
수술 후 6주
|
|
환자 만족도(의료 제공자 및 시스템 질문에 대한 병원 소비자 평가, HCAHPS)
기간: 수술 후 6주
|
우리는 통증 완화에 대한 만족도와 관련된 HCAHPS 설문지에서 다음과 같은 수정된 질문을 사용했으며 리커트 척도(전혀, 가끔, 보통 또는 항상)로 답변했습니다. "수술 후 통증이 얼마나 자주 잘 조절되었습니까?"
|
수술 후 6주
|
|
OME 처방
기간: 수술 후 6주
|
투약일지대로
|
수술 후 6주
|
|
오피오이드 리필
기간: 수술 후 6주
|
투약일지대로
|
수술 후 6주
|
|
부작용
기간: 수술 후 6주
|
본 연구가 진행되는 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의되는 부작용이 문서화됩니다.
|
수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- NO PAin Investigators; Gazendam A, Ekhtiari S, Horner NS, Simunovic N, Khan M, de Sa DL, Madden K, Ayeni OR. Effect of a Postoperative Multimodal Opioid-Sparing Protocol vs Standard Opioid Prescribing on Postoperative Opioid Consumption After Knee or Shoulder Arthroscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 4;328(13):1326-1335. doi: 10.1001/jama.2022.16844. Erratum In: JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2274.
- NO PAin Investigators. Protocol for a multicenter randomized controlled trial comparing a non-opioid prescription to the standard of care for pain control following arthroscopic knee and shoulder surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 22;22(1):471. doi: 10.1186/s12891-021-04354-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jul 10;22(1):615.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPain1111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .