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加拿大关节镜手术后的非阿片类药物处方 (NO PAin) (NO PAin)

2024年11月19日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University

加拿大关节镜手术后的非阿片类药物处方 (NO PAin)：一项随机对照试验

这是一项针对 200 名年龄在 18 至 65 岁之间接受门诊膝关节或肩关节镜检查的患者的随机对照试验。 将在术后 2 周和 6 周对患者进行临床评估。 患者将从位于安大略省汉密尔顿的 3 个医院地点的经验丰富的关节镜外科医生中招募。 所有研究都将根据良好临床实践的国际标准以及机构研究政策和程序进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受门诊膝关节或肩关节镜检查以进行以下任何手术的患者：ACL 重建（有或没有 LET）、MPFL 重建（不包括 TTO）、软骨成形术、半月板切除术、半月板修复、半月板移植、微骨折、ACI、不稳定骨软骨损伤的固定、肩峰下减压、肩袖修复、肩部稳定、高级关节囊重建、二头肌腱切断术/肌腱固定术、关节囊松解、SLAP 修复、诊断性关节镜检查、冲洗和/或清创、游离体切除、滑膜切除术
  2. 18岁及以上的患者
  3. 能够说、理解和阅读英语的患者
  4. 提供知情同意

排除标准：

  1. 服用或正在服用家庭剂量阿片类药物（即服用阿片类药物）的患者 每天一次或多次）
  2. 涉及正在进行的诉讼或任何伤害的赔偿要求的患者（例如 工作安全保险委员会 (WSIB)
  3. 参与另一项研究的患者需要特定的术后镇痛药物治疗方案
  4. 接受膝关节或肩关节镜手术且手术时间可能超过 3 小时的患者
  5. 将同时接受开放手术的患者
  6. 需要过夜入院的患者
  7. 对非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或吗啡和氢吗啡酮有禁忌症或过敏的患者
  8. 被诊断患有肾脏疾病或心脏病的患者
  9. 计划/计划在 6 周随访期间进行额外手术的患者
  10. 根据研究者的判断，维持随访可能会出现问题的患者
  11. 研究者认为与排除患者相关的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非阿片类药物处方和信息图

研究干预将涉及 3 个组成部分：

  1. 标准化的非阿片类药物处方：萘普生 500mg PO BID PRN x 60 片、对乙酰氨基酚 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg 片和泮托拉唑 20mg PO 每日 x 30 片的处方（仅在使用萘普生时服用）。 在萘普生不耐受的情况下，将开出美洛昔康 15mg PO BID PRN x 60 片的处方。
  2. 有限的阿片类药物“拯救处方”：氢吗啡酮 1mg PO Q4H PRN x 10 片的处方将包含在单独的处方中。
  3. 患者教育信息图：该信息图将包含有关如何服用处方药的信息，以及仅在非阿片类止痛药不能提供令人满意的疼痛控制的情况下才应使用吗啡急救处方的说明。
组合产品：非阿片类药物处方和信息图

研究干预将涉及 3 个组成部分：

  1. 标准化的非阿片类药物处方：萘普生 500mg PO BID PRN x 60 片、对乙酰氨基酚 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg 片和泮托拉唑 40mg PO 每日 x 30 片的处方（仅在使用萘普生时服用）。
  2. 有限的阿片类药物“拯救处方”：氢吗啡酮 1mg PO Q4H PRN x 10 片的处方将包含在单独的处方中。
  3. 患者教育信息图：该信息图将包含有关如何服用处方药的信息，以及仅在非阿片类止痛药不能提供令人满意的疼痛控制的情况下才应使用吗啡急救处方的说明。
其他：护理标准
对照组是标准护理，通常包括阿片类药物的处方。
组合产品：非阿片类药物处方和信息图

研究干预将涉及 3 个组成部分：

  1. 标准化的非阿片类药物处方：萘普生 500mg PO BID PRN x 60 片、对乙酰氨基酚 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg 片和泮托拉唑 40mg PO 每日 x 30 片的处方（仅在使用萘普生时服用）。
  2. 有限的阿片类药物“拯救处方”：氢吗啡酮 1mg PO Q4H PRN x 10 片的处方将包含在单独的处方中。
  3. 患者教育信息图：该信息图将包含有关如何服用处方药的信息，以及仅在非阿片类止痛药不能提供令人满意的疼痛控制的情况下才应使用吗啡急救处方的说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总口服吗啡当量 (OMEs)
大体时间：术后6周
主要结果是根据患者报告的用药日记确定的 OME 消耗总量。
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：术后6周
VAS 将包括一条 100 毫米的线，患者将被要求在其上评估自手术以来的平均疼痛。
术后6周
患者满意度（医院消费者对医疗保健提供者和系统问题的评估，HCAHPS）
大体时间：术后6周
我们使用了 HCAHPS 问卷中有关疼痛缓解满意度的以下经过修改的问题，以李克特量表回答（从不、有时、通常或总是）：“在手术后的时间里，您的疼痛多久得到良好控制？”
术后6周
处方药
大体时间：术后6周
根据用药日记
术后6周
阿片类药物补充剂
大体时间：术后6周
根据用药日记
术后6周
不良事件
大体时间：术后6周
将记录不良事件，定义为在本研究过程中出现或严重恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOPain1111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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