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慢性腎臓病および高カリウム血症患者における3つのカリウム結合剤の患者の嗜好性と好み (APPETIZE)

2023年11月6日 更新者:AstraZeneca

非介入、探索的、第 IV 相、単盲検、横断的、無作為化、クロスオーバー研究で、慢性腎臓病および高カリウム血症の患者における 3 つのカリウム結合剤の患者の嗜好性と好みを評価します (APPETIZE)。

この非介入、第 IV 相、探索的、クロスオーバー、無作為化、単盲検、実薬比較対照研究は、透析患者および非透析患者における Lokelma® 対 Veltassa® 対 S/CPS の嗜好性と嗜好性を測定するために設計されました。 -透析慢性腎臓病(CKD)および高カリウム血症(HK)。 スポンサーは、Veltassa およ​​び S/CPS と比較した場合、味、食感、匂い、および口当たりの点で、ロケルマの嗜好性がより高い (より良い) スコアになると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この非介入、第 IV 相、探索的、クロスオーバー、無作為化、単盲検、実薬比較対照研究は、シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (以下 Lokelma®) とカルシウム パチロマー ソルビテックスの嗜好性と嗜好性を測定するために設計されました。透析および非透析慢性腎臓病(CKD)および高カリウム血症(HK)患者におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウム(SPS)またはポリスチレンスルホン酸カルシウム(CPS)(以下、S/CPS)との比較. スポンサーは、Veltassa およ​​び S/CPS と比較した場合、味、食感、匂い、および口当たりの点で、ロケルマの嗜好性がより高い (より良い) スコアになると仮定しています。 各目標は、国ごとに分析されます。 さらに、地域ごとの結果と全体的な結果の違いを調べることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Parma、イタリア
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、631 88
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Amiens、フランス、80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex、フランス、92104
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~128年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析および非透析CKDおよびHKの患者

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人でなければなりません。
  2. 参加者は、推定糸球体濾過率(eGFR)を持つことによってCKDを定義する必要があります
  3. 血清K+が5mmol/Lを超える優勢なHK。
  4. 男性および/または女性
  5. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録Aに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得する必要があります。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、直ちに医学的介入を必要とする血清K +値のスクリーニング(すなわち、試飲手順の後まで待てない)。
  2. 研究者が判断した場合、研究者の意見では、参加者が研究に参加することを望ましくないとする状態の証拠。
  3. -スクリーニングから6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
  4. -先天性QT延長症候群を含む、その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴。
  5. 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬によって制御される心房細動の参加者は許可されます。
  6. 平均余命がある
  7. -スクリーニング時にQTcFが550ミリ秒を超えると報告された12誘導心電図。
  8. 現在喫煙者です。
  9. -口の潰瘍/口の感染症、呼吸器感染症、鼻づまり、または嗅覚や味覚を妨げる可能性のあるその他の状態、投薬、または手順を持っている、研究者の意見。
  10. 参加者は現在、スクリーニング/登録時にK +バインダーを処方しています。
  11. 参加者は、試飲開始の3時間前から試飲終了の3時間後まで、他の経口薬を保持できません。
  12. -現在の参加または過去28日以内の参加 治験薬を投与した別の臨床研究。
  13. -ロケルマ、ベルタッサ、またはS / CPSまたはNIMPの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
  14. -研究の計画および/または実施への関与(アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)。
  15. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  16. -本研究における以前の登録または無作為化。
  17. 女性のみ - 現在妊娠中(妊娠検査で陽性であることが確認された)または授乳中。
  18. 参加者は現地語を読むことができないため、アンケートに回答できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
透析依存
高カリウム血症および透析依存症の慢性腎臓病患者
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
非透析依存
高カリウム血症および非透析依存の慢性腎臓病患者
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)
K+結合剤、処理用ではなくテイスティング用 (一口で吐き出す味覚テスト)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMP の全体的な嗜好性に関するスコアの差 (0 ~ 40)
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
米国 (US) における Lokelma と Veltassa の間、および Lokelma と S/CPS の間で、患者が報告した全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、および口当たりの複合) を比較すること
テイスティング訪問(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMP の全体的な嗜好性に関するスコアの差 (0 ~ 40)
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
カナダのロケルマとベルタッサの間、およびロケルマと S/CPS の間で、患者が報告した全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、および口当たりの複合) を比較する
テイスティング訪問(1日目)
NIMP の全体的な嗜好性に関するスコアの差 (0 ~ 40)
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
欧州連合 (EU) における Lokelma と Veltassa の間、および Lokelma と S/CPS の間で、患者が報告した全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、および口当たりの複合) を比較する
テイスティング訪問(1日目)
AdSAM感情反応ツールを使用したNIMPの味全体の嗜好性に関するアピール(4-36)、エンゲージメント(4-36)、およびエンパワーメント(4-36)の感情のスコアの違い
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
米国におけるロケルマとベルタッサ間、およびロケルマと S/CPS 間の全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、口当たりの複合) に対する患者報告の感情的反応を比較する
テイスティング訪問(1日目)
AdSAM 感情反応ツールを使用した NIMP の全体的な嗜好性に関する、アピールの感情 (4-36)、エンゲージメント (4-36)、およびエンパワーメント (4-36) のスコアの違い
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
Lokelma と Veltassa 間、および Lokelma とカナダの S/CPS 間で、全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、口当たりの複合) に対する患者報告の感情的反応を比較する
テイスティング訪問(1日目)
AdSAM 感情反応ツールを使用した NIMP の全体的な嗜好性に関する、アピールの感情 (4-36)、エンゲージメント (4-36)、およびエンパワーメント (4-36) のスコアの違い
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
EU における Lokelma と Veltassa 間、および Lokelma と S/CPS 間の全体的な嗜好性 (味、食感、匂い、口あたりの複合) に対する患者報告の感情的反応を比較する
テイスティング訪問(1日目)
おいしさの採点 (0 ~ 40)、おいしさの魅力 (4 ~ 36)、おいしさへの関与 (4 ~ 36)、おいしさの強化 (4 ~ 36)、全体的な複合感情強度指標スコア (0 ~ 1200)、嗜好性
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
現在市販されている 3 つの K+ 結合剤 ((Lokelma の) 、Veltassa、および S/CPS) は、それぞれ米国、カナダ、および EU で)
テイスティング訪問(1日目)
スコアリング (0-10)、アピール (9-1)、エンゲージメント (9-1)、エンパワーメント (1-9)、全体的な感情の強さの指標スコア (0-300)、および K+ バインダーを使用する意欲に対する感情
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
全体的な嗜好性の経験に基づいて、米国、カナダ、および EU での血清カリウム (アドヒアランスの可能性) の管理を支援するために、患者が各 K+ 結合剤をどの程度喜んで服用するかについてのスコアリングおよび感情的反応を説明し、比較します。
テイスティング訪問(1日目)
Lokelma、Veltassa、および S/CPS の NIMP (1、2、または 3) の全体的な好みのランキング • 比較 AdSAM Emotional Strength Index と Emotional TempIndicator スコアを使用して、全体的な好みを導き出します
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
米国、カナダ、および EU における NIMP のランク付けによる患者報告の嗜好と、感情強度指標スコアに基づく導出された嗜好の説明
テイスティング訪問(1日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイントと二次エンドポイントを見る
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
Lokelma と Veltassa の間、および Lokelma と S/CPS の間の全体的な嗜好性スコア (0-40) を説明し、すべての主要および副次評価項目について比較します: 北米、個々の EU 諸国 (データが許す場合)、およびすべての国/地域
テイスティング訪問(1日目)
一次エンドポイントと二次エンドポイントを見る
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
Lokelma と Veltassa の間、および Lokelma と S/CPS の間の患者の好みについて説明し、すべての主要および副次評価項目について比較します: 北米、個々の EU 諸国 (データが許す場合)、およびすべての国/地域。
テイスティング訪問(1日目)
各属性(味・食感・匂い・口どけ)の魅力による分類または組み合わせ
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
各属性 (味、食感、匂い、口当たり) のアピール テスト スコア (1 ~ 9) は、公開された研究を使用した AdSAM アンケートを使用して測定され、AdSAM 方法論を使用して分析され、ロケルマとベルタッサ、およびロケルマと S/CPS が比較されます。米国、カナダ、EU、北米、個々の EU 諸国 (データが許す場合)、およびすべての国/地域。
テイスティング訪問(1日目)
各属性(味、食感、匂い、口当たり)のエンゲージメントに基づくカテゴリーまたは組み合わせ
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
各属性 (味、食感、匂い、口あたり) のエンゲージメント テスト スコア (1 ~ 9) は、公開された研究を使用して AdSAM アンケート チームを使用して測定され、AdSAM 方法論を使用して分析され、Lokelma と Veltassa の間、および Lokelma と S/CPS の間で比較されます。米国、カナダ、EU、北米、個々の EU 諸国 (データが許可されている場合)、およびすべての国/地域について
テイスティング訪問(1日目)
各属性(味・食感・匂い・口あたり)のエンパワメントによるカテゴリーまたは組み合わせ
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
各属性 (味、食感、匂い、口あたり) のエンパワーメント テスト スコア (1 ~ 9) は、公開された研究を使用して AdSAM アンケート チームを使用して測定され、AdSAM 方法論を使用して分析され、ロケルマとベルタッサ、およびロケルマと S/CPS が比較されます。米国、カナダ、EU、北米、個々の EU 諸国 (データが許可されている場合)、およびすべての国/地域について
テイスティング訪問(1日目)
味、食感、匂い、口当たりの採点 (0-10)
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
個々の嗜好性属性(味、食感、匂い、口当たり)のスコアは、国/地域ごとに個別に説明されます
テイスティング訪問(1日目)
AdSAM 感情反応モデルを使用して、味、食感、匂い、口当たりに関する特定の感情を判断する
時間枠:テイスティング訪問(1日目)
個々の嗜好性属性(味、食感、匂い、口あたり)の情動反応を国・地域別に個別に記載
テイスティング訪問(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Eric Wittbrodt, PharmD, MPH、AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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