Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek ízletessége és a 3 káliumkötő anyag előnyben részesítése krónikus vesebetegségben és hiperkalémiában szenvedő betegeknél (APPETIZE)

2023. november 6. frissítette: AstraZeneca

Nem intervenciós, feltáró, IV. fázisú, egyszeres vak, keresztmetszeti, véletlenszerű, keresztmetszeti vizsgálat, amely értékeli a betegek ízvilágát és a 3 káliumkötő anyag preferenciáját krónikus vesebetegségben és hiperkalémiában (APPETIZE) szenvedő betegeknél.

Ezt a nem intervenciós, IV. fázisú, feltáró, keresztezett, randomizált, egyszeres vak, aktív komparátorral kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy mérje a Lokelma® és a Veltassa® és az S/CPS ízletességét és preferenciáját dializált és nem betegeknél. -dializált krónikus vesebetegség (CKD) és hyperkalaemia (HK). A szponzor azt feltételezi, hogy az íz, az állag, az illat és a szájban való érzet tekintetében a Lokelma íze magasabb (jobb) pontszámot ér el, mint a Veltassa és az S/CPS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nem intervenciós, IV. fázisú, feltáró, keresztezett, randomizált, egyszeres vak, aktív komparátorral kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy mérje a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (a továbbiakban: Lokelma®) ízét és preferenciáját a kalcium-patiromer szorbitexszel szemben. (a továbbiakban: Veltassa®) szemben a nátrium-polisztirol-szulfonáttal (SPS) vagy a kalcium-polisztirol-szulfonáttal (CPS) (a továbbiakban: S/CPS) dialízisben részesülő és nem dializált krónikus vesebetegségben (CKD) és hyperkalaemiában (HK) szenvedő betegeknél. . A szponzor azt feltételezi, hogy az íz, az állag, az illat és a szájban való érzet tekintetében a Lokelma íze magasabb (jobb) pontszámot ér el, mint a Veltassa és az S/CPS. Minden célkitűzést országonként elemeznek. Ezenkívül feltárható az eredmények régiónkénti és összesített különbsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Franciaország, 92104
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Parma, Olaszország
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dializált és nem dializált CKD és HK betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 éven felülieknek kell lenniük.
  2. A résztvevőknek CKD-t kell meghatározniuk a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR)
  3. Elterjedt HK, szérum K+ >5 mmol/L.
  4. Férfi és/vagy nőstény
  5. Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálatspecifikus eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum K+-érték szűrése, amely a vizsgáló véleménye szerint azonnali orvosi beavatkozást igényel (azaz nem lehet várni a kóstoló eljárások után).
  2. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan állapot bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt.
  3. A szűrést követő 6 hónapon belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  4. Más gyógyszerekkel összefüggő QT-megnyúlás anamnézisében, amelyek miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát.
  5. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők megengedettek.
  6. Legyen a várható élettartama
  7. 12 elvezetéses EKG, a szűréskor >550 msec jelentett QTcF-vel.
  8. Jelenleg dohányosok.
  9. Szájfekélye/szájfertőzése, légúti fertőzése, orrdugulása vagy egyéb olyan állapota, gyógyszere vagy eljárása van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a szaglást vagy az ízlelést.
  10. A résztvevők jelenleg K+ kötőanyagot írtak fel a szűrés/beiratkozáskor.
  11. Azok a résztvevők, akik a kóstoló kezdete előtti 3 órától a kóstolás befejezése utáni 3 óráig nem tudnak más orális gyógyszert tartani.
  12. Jelenlegi részvétel vagy részvétel az előző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítmény beadásával.
  13. A Lokelmával, Veltassa-val vagy S/CPS-sel vagy a NIMP-k bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
  14. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  15. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  16. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
  17. Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
  18. Azok a résztvevők, akik nem tudnak olvasni a helyi nyelven, ezért nem tudják kitölteni a kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dialízisfüggő
krónikus vesebetegek hyperkalaemiában és dialízis-függő betegeknél
Drog: Kalcium-polisztirol-szulfonát 15g/60 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Lokelma® 5 g/45 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Veltassa® 8,4 g/80 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Nátrium-polisztirol-szulfonát 15g/60 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
nem dialízisfüggő
hyperkalaemiás és nem dialízis-függő krónikus vesebetegek
Drog: Kalcium-polisztirol-szulfonát 15g/60 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Veltassa® 8,4 g/80 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Nátrium-polisztirol-szulfonát 15g/60 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)
Drog: Lokelma® 10 g/45 ml víz
K+ kötőanyag, nem kezelésre, hanem kóstolásra (szippantás-köpő ízteszt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a pontszámokban (0-40) a NIMP-k általános ízletessége tekintetében
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által közölt általános ízvilágot (íz, állag, illat és szájban érzet) Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között az Egyesült Államokban (USA)
Kóstoló látogatás (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a pontszámokban (0-40) a NIMP-k általános ízletessége tekintetében
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által közölt általános ízletességet (íz, állag, illat és szájban érzet) Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között Kanadában
Kóstoló látogatás (1. nap)
Különbség a pontszámokban (0-40) a NIMP-k általános ízletessége tekintetében
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által közölt általános ízvilágot (ízből, állagból, szagból és szájban érzetből) Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között az Európai Unióban (EU)
Kóstoló látogatás (1. nap)
Különbség a fellebbezés (4-36), az elkötelezettség (4-36) és a felhatalmazás (4-36) pontszámaiban a NIMP-k ízének általános ízletessége tekintetében az AdSAM érzelmi válaszeszközzel
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által elmondott érzelmi reakciókat az általános ízvilággal (ízből, állagból, szagból és szájban érzetből álló) íz Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között az Egyesült Államokban.
Kóstoló látogatás (1. nap)
Különbség a vonzerő (4-36), az elkötelezettség (4-36) és a felhatalmazás (4-36) pontszámaiban a NIMP-k általános ízletességét illetően az AdSAM érzelmi válaszeszközzel
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által elmondott érzelmi reakciókat az általános ízletességre (ízből, állagból, szagból és szájban érzetből) Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között Kanadában
Kóstoló látogatás (1. nap)
Különbség a vonzerő (4-36), az elkötelezettség (4-36) és a felhatalmazás (4-36) pontszámaiban a NIMP-k általános ízletességét illetően az AdSAM érzelmi válaszeszközzel
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Összehasonlítani a betegek által elmondott érzelmi reakciókat az általános ízvilággal (ízből, állagból, szagból és szájban érzetből) Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között az EU-ban
Kóstoló látogatás (1. nap)
Az ízletesség pontozása (0-40), az ízletesség vonzereje (4-36), az ízletesség bevonása (4-36), az ízletesség fokozása (4-36), az összesített összetett érzelmi erő mutató pontszámai (0-1200), az iránti érzelmek ízletesség
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Annak leírására, hogy a betegek nyilatkoztak arról, hogy a jelenleg forgalomban lévő 3 K+-kötőanyag (a Lokelma) általános ízét (ízből, állagból, szagból és szájban érzetből áll össze) preferálják (pontozás és non-verbális érzelmi válasz arra vonatkozóan, hogy az egyes NIMP-k milyen érzéseket váltottak ki a betegekben az egyes NIMP-k iránt) , Veltassa és S/CPS) az Egyesült Államokban, Kanadában és az EU-ban)
Kóstoló látogatás (1. nap)
Pontozás (0-10), fellebbezés (9-1), elköteleződés (9-1), felhatalmazás (1-9), általános érzelmi erő mutató pontszáma (0-300) és a K+ kötőanyag iránti hajlandóság iránti érzelmek
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Leírni és összehasonlítani az ízletesség általános tapasztalata alapján a pontozást és az érzelmi reakciókat arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyire hajlandóak lennének bevenni az egyes K+-kötőanyagokat, hogy segítsenek a szérum káliumszint szabályozásában (az adherencia valószínűsége) az Egyesült Államokban, Kanadában és az EU-ban.
Kóstoló látogatás (1. nap)
A Lokelma, Veltassa és S/CPS NIMP-inek általános preferencia-rangsora (1, 2 vagy 3) • Az AdSAM érzelmi erősségi indexének és az érzelmi tempindikátor pontszámainak használata az általános preferencia meghatározásához
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
A betegek által bejelentett preferenciák leírása a NIMP-k rangsorolásával és az érzelmi erősségindikátor pontszámai alapján származtatott preferencia az Egyesült Államokban, Kanadában és az EU-ban
Kóstoló látogatás (1. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lásd az elsődleges és másodlagos végpontokat
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
A Lokelma és Veltassa, valamint a Lokelma és az S/CPS közötti összesített ízletességi pontszámokat (0-40) leírjuk és összehasonlítjuk az összes elsődleges és másodlagos végpont esetében: Észak-Amerika, egyes EU-országok szerint (ahol az adatok lehetővé teszik), és az összes országra vonatkozóan. /régiók
Kóstoló látogatás (1. nap)
Lásd az elsődleges és másodlagos végpontokat
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
A Lokelma és Veltassa, valamint a Lokelma és az S/CPS közötti betegek preferenciáját minden elsődleges és másodlagos végpont esetében leírjuk és összehasonlítjuk: Észak-Amerika, egyes EU-országok szerint (ahol az adatok lehetővé teszik), és az összes ország/régió tekintetében.
Kóstoló látogatás (1. nap)
Kategóriák vagy kombinációk az egyes tulajdonságok vonzereje alapján (íz, állag, illat és szájban érzet)
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
A fellebbezési teszt pontszámát (1-9) minden egyes tulajdonságra (íz, állag, illat és szájérzet) AdSAM kérdőívek segítségével mérjük, publikált kutatások felhasználásával, és AdSAM módszertan segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között. az Egyesült Államokban, Kanadában, az EU-ban, Észak-Amerikában, egyes EU-országok szerint (ahol az adatok lehetővé teszik), és minden országban/régióban.
Kóstoló látogatás (1. nap)
Kategóriák vagy kombinációk az egyes attribútumok (íz, állag, illat és szájérzet) elköteleződése alapján
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Az elköteleződési teszt pontszámát (1-9) minden egyes tulajdonságra (íz, állag, illat és szájban érzet) az AdSAM kérdőíves csapata segítségével mérjük, publikált kutatások felhasználásával, és AdSAM módszertan segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között. az Egyesült Államokban, Kanadában, az EU-ban, Észak-Amerikában, egyes EU-országok szerint (ahol az adatok lehetővé teszik), és az összes ország/régió tekintetében
Kóstoló látogatás (1. nap)
Kategóriák vagy kombinációk az egyes attribútumok (íz, állag, illat és szájérzet) felhatalmazásán alapulóan
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Az egyes attribútumok (íz, állag, illat és szájban érzet) felhatalmazási tesztpontszámát (1-9) az AdSAM kérdőíves csapata segítségével mérjük, publikált kutatások felhasználásával, és AdSAM módszertan segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk Lokelma és Veltassa, valamint Lokelma és S/CPS között. az Egyesült Államokban, Kanadában, az EU-ban, Észak-Amerikában, egyes EU-országok szerint (ahol az adatok lehetővé teszik), és az összes ország/régió tekintetében
Kóstoló látogatás (1. nap)
Pontozás (0-10) az íz, az állag, az illat és a szájban érzet tekintetében
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Az egyedi ízbeli jellemzők (íz, állag, illat és szájérzet) pontszámait országonként/régiónként külön-külön kell leírni.
Kóstoló látogatás (1. nap)
Konkrét érzések meghatározása az ízzel, állaggal, illattal és szájban való érzéssel kapcsolatban az AdSAM érzelmi válaszmodell segítségével
Időkeret: Kóstoló látogatás (1. nap)
Az egyes ízbeli tulajdonságok (íz, állag, illat és szájban érzet) érzelmi reakcióit országonként/régiónként külön-külön leírják.
Kóstoló látogatás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Medidata Solutions
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Calyx
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9480C00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel