Вкусовые качества и предпочтения пациентов в отношении 3 препаратов, связывающих калий, у пациентов с хронической болезнью почек и гиперкалиемией (APPETIZE)
6 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное, исследовательское, фаза IV, простое слепое, поперечное, рандомизированное, перекрестное исследование, оценивающее вкусовые качества пациентов и предпочтение 3 связывающих калий препаратов у пациентов с хронической болезнью почек и гиперкалиемией (APPETIZE).
Это неинтервенционное исследование фазы IV, исследовательское, перекрестное, рандомизированное, простое слепое, активное сравнительное контролируемое исследование было разработано для измерения вкусовых качеств и предпочтения Lokelma® по сравнению с Veltassa® по сравнению с S/CPS у пациентов с диализом и без -диализная хроническая болезнь почек (ХБП) и гиперкалиемия (ГК).
Спонсор предполагает, что вкусовые качества с точки зрения вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту будут выше (лучше) для Lokelma по сравнению с Veltassa и S/CPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное, фаза IV, поисковое, перекрестное, рандомизированное, простое слепое, активное сравнительное контролируемое исследование было разработано для измерения вкусовых качеств и предпочтения циклосиликата натрия циркония (далее именуемого Lokelma®) по сравнению с патиромером кальция сорбитексом. (далее именуемый Veltassa®) по сравнению с полистиролсульфонатом натрия (SPS) или полистиролсульфонатом кальция (CPS) (далее S/CPS) у пациентов с диализной и недиализной хронической болезнью почек (ХБП) и гиперкалиемией (ГК). .
Спонсор предполагает, что вкусовые качества с точки зрения вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту будут выше (лучше) для Lokelma по сравнению с Veltassa и S/CPS.
Каждая цель будет проанализирована по странам.
Кроме того, можно изучить разницу в результатах по регионам и в целом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Parma, Италия
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1L 3L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Research Site
-
Boulogne Billancourt Cedex, Франция, 92104
- Research Site
-
Nice, Франция, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диализными и недиализными ХБП и ГК
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть взрослыми в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- У участников должна быть определена ХБП по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
- Преобладает ГК с сывороточным K+ >5 ммоль/л.
- Мужчина и/или женщина
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Скрининг значения K+ в сыворотке, который, по мнению исследователя, требует немедленного медицинского вмешательства (т.е. не может ждать до окончания дегустационных процедур).
- По мнению исследователя, любое свидетельство любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие участника в исследовании нежелательным.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга.
- Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, требующих отмены этого лекарства, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются участники с мерцательной аритмией, контролируемой лекарствами.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни
- ЭКГ в 12 отведениях с QTcF >550 мс при скрининге.
- Являетесь курильщиком.
- Имеются язвы во рту/инфекция во рту, респираторная инфекция, заложенность носа или другое состояние, лекарство или процедура, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на обоняние или вкус.
- В настоящее время участникам прописывают связующее K+ во время скрининга/зачисления.
- Участники не могли принимать другие пероральные препараты за 3 часа до начала дегустации и через 3 часа после окончания дегустации.
- Текущее участие или участие в течение предыдущих 28 дней в другом клиническом исследовании с введением исследуемого продукта.
- Участники с известной гиперчувствительностью к Локельма, Велтасса или S/CPS или к любому из вспомогательных веществ NIMP.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
- Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании.
- Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
- Участники, не умеющие читать на местном языке и, следовательно, неспособные заполнить анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
зависимый от диализа
пациенты с хронической болезнью почек с гиперкалиемией и зависимые от диализа
|
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
|
|
не зависящий от диализа
пациенты с хронической болезнью почек с гиперкалиемией и не зависимые от диализа
|
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
Связующее K+, не для лечения, а для дегустации (тест на вкус глотком и выплевыванием)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах (0–40) общей вкусовой привлекательности NIMP.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемую пациентами общую вкусовую привлекательность (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в Соединенных Штатах (США).
|
Дегустационный визит (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах (0–40) общей вкусовой привлекательности NIMP.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемые пациентами общие вкусовые качества (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в Канаде.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Разница в баллах (0–40) общей вкусовой привлекательности NIMP.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемую пациентами общую вкусовую привлекательность (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в Европейском союзе (ЕС).
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Разница в баллах за чувства Привлекательности (4–36), Вовлеченности (4–36) и Расширения прав и возможностей (4–36) в отношении общей вкусовой привлекательности NIMP с использованием инструмента эмоционального реагирования AdSAM.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемую пациентами эмоциональную реакцию на общую вкусовую привлекательность (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в США.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Разница в баллах за чувство привлекательности (4–36), вовлеченность (4–36) и расширение прав и возможностей (4–36) относительно общей приемлемости NIMP с использованием инструмента эмоционального реагирования AdSAM.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемую пациентами эмоциональную реакцию на общую вкусовую привлекательность (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в Канаде.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Разница в баллах за чувство привлекательности (4–36), вовлеченность (4–36) и расширение прав и возможностей (4–36) относительно общей приемлемости NIMP с использованием инструмента эмоционального реагирования AdSAM.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Сравнить сообщаемую пациентами эмоциональную реакцию на общую вкусовую привлекательность (сочетание вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS в ЕС.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Оценка вкусовых качеств (0–40), привлекательность вкусовых качеств (4–36), вовлеченность вкусовых качеств (4–36), расширение возможностей вкусовых качеств (4–36), общий составной показатель эмоциональной силы (0–1200), чувства по отношению к вкусовые качества
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Описать сообщаемые пациентами предпочтения в отношении общей вкусовой привлекательности (сочетания вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту) (оценка и невербальная эмоциональная реакция на то, как каждый NIMP вызывал у пациентов ощущение каждого NIMP) 3 имеющихся в настоящее время на рынке К+-биндеров ((от Lokelma , Veltassa и S/CPS) в США, Канаде и ЕС соответственно)
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Оценка (0-10), Привлекательность (9-1), Вовлеченность (9-1), Расширение прав и возможностей (1-9), Общая оценка индикатора эмоциональной силы (0-300) и Чувства по отношению к готовности принять связующее K+
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Описать и сравнить, основываясь на общем вкусовом опыте, оценке и эмоциональной реакции того, насколько пациенты будут готовы принимать каждый K+-связывающий препарат, чтобы помочь контролировать уровень калия в сыворотке (вероятность приверженности) в США, Канаде и ЕС.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Общий рейтинг предпочтения NIMP (1, 2 или 3) Lokelma, Veltassa и S/CPS • Использование сравнительного индекса эмоциональной силы AdSAM и показателей Emotional TempIndicator для получения общего предпочтения
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Описать предпочтения, о которых сообщают пациенты, путем ранжирования NIMP и полученных предпочтений на основе показателей индекса эмоциональной силы в США, Канаде и ЕС.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
См. первичные и вторичные конечные точки
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Общие оценки вкусовой привлекательности (0-40) между Локельмой и Велтассой, а также между Локельмой и S/CPS будут описаны и сравнены для всех первичных и вторичных конечных точек для: Северной Америки, по отдельным странам ЕС (где позволяют данные) и по всем странам. /регионы
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
См. первичные и вторичные конечные точки
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Предпочтения пациентов между Локельмой и Велтассой, а также между Локельмой и S/CPS будут описаны и сравнены по всем первичным и вторичным конечным точкам для: Северной Америки, по отдельным странам ЕС (где позволяют данные) и по всем странам/регионам.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Категории или комбинации, основанные на привлекательности каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту)
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Оценка апелляционного теста (1–9) для каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту) будет измеряться с использованием опросников AdSAM с использованием опубликованных исследований и анализироваться с использованием методологии AdSAM и сравниваться между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS для США, Канада, ЕС, Северная Америка, по отдельным странам ЕС (если позволяют данные) и по всем странам/регионам.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Категории или комбинации, основанные на использовании каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту)
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Оценка теста на вовлеченность (1–9) для каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту) будет измеряться с помощью команды анкетирования AdSAM с использованием опубликованных исследований и анализироваться с использованием методологии AdSAM и сравниваться между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS. для США, Канады, ЕС, Северной Америки, по отдельным странам ЕС (где позволяют данные) и по всем странам/регионам
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Категории или комбинации, основанные на расширении возможностей каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту)
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Оценка в тесте на расширение возможностей (1-9) для каждого атрибута (вкус, текстура, запах и ощущение во рту) будет измеряться с помощью команды анкетирования AdSAM с использованием опубликованных исследований и анализироваться с использованием методологии AdSAM и сравниваться между Lokelma и Veltassa, а также между Lokelma и S/CPS. для США, Канады, ЕС, Северной Америки, по отдельным странам ЕС (где позволяют данные) и по всем странам/регионам
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Оценка (0-10) вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Баллы отдельных атрибутов вкусовых качеств (вкус, текстура, запах и ощущение во рту) будут описаны отдельно по странам/регионам.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
|
Определение конкретных ощущений в отношении вкуса, текстуры, запаха и ощущения во рту с использованием модели эмоционального отклика AdSAM.
Временное ограничение: Дегустационный визит (день 1)
|
Эмоциональная реакция на отдельные вкусовые качества (вкус, консистенция, запах и ощущение во рту) будет описываться отдельно по странам/регионам.
|
Дегустационный визит (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Полезные ссылки
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Полистиролсульфоновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- D9480C00016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .