Appetibilità del paziente e preferenza di 3 leganti di potassio in pazienti con malattia renale cronica e iperkaliemia (APPETIZE)
6 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Studio non interventistico, esplorativo, di fase IV, in singolo cieco, trasversale, randomizzato, cross-over che valuta l'appetibilità del paziente e la preferenza di 3 leganti di potassio in pazienti con malattia renale cronica e iperkaliemia (APPETITIZE).
Questo studio non interventistico, di Fase IV, esplorativo, incrociato, randomizzato, in singolo cieco, controllato con comparatore attivo è stato progettato per misurare l'appetibilità e la preferenza di Lokelma® rispetto a Veltassa® rispetto a S/CPS in pazienti con dialisi e non -malattia renale cronica da dialisi (CKD) e iperkaliemia (HK).
Lo sponsor ipotizza che l'appetibilità, in termini di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca, avrà un punteggio più alto (migliore) per Lokelma rispetto a Veltassa e S/CPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico, di Fase IV, esplorativo, incrociato, randomizzato, in singolo cieco, controllato con comparatore attivo è stato progettato per misurare l'appetibilità e la preferenza del ciclosilicato di zirconio di sodio (di seguito denominato Lokelma®) rispetto al patiromer di calcio sorbitex (di seguito denominato Veltassa®) rispetto al polistirene solfonato di sodio (SPS) o al polistirene solfonato di calcio (CPS) (di seguito denominato S/CPS) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) dialitica e non dialitica e iperkaliemia (HK) .
Lo sponsor ipotizza che l'appetibilità, in termini di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca, avrà un punteggio più alto (migliore) per Lokelma rispetto a Veltassa e S/CPS.
Ogni obiettivo sarà analizzato per paese.
Inoltre, è possibile esplorare la differenza nei risultati per regione e in generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
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La Coruña, Spagna, 15006
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28031
- Research Site
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Research Site
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CKD e HK dializzati e non dialitici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti di età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono avere una CKD definita avendo una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- HK prevalente con siero K+ >5 mmol/L.
- Maschio e/o femmina
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Screening del valore K+ del siero che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un intervento medico immediato (vale a dire, non può attendere fino a dopo le procedure di degustazione).
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening.
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco, inclusa la sindrome congenita del QT lungo.
- Fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi partecipanti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
- Avere un'aspettativa di vita di
- ECG a 12 derivazioni con QTcF riportato >550 msec allo screening.
- Sono fumatore attuale.
- Avere ulcere della bocca / infezione della bocca, infezione respiratoria, congestione nasale o altre condizioni, farmaci o procedure che possono interferire con il senso dell'olfatto o del gusto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Ai partecipanti attualmente è stato prescritto un legante K+ al momento dello screening/iscrizione.
- Partecipanti impossibilitati a trattenere altri farmaci orali da 3 ore prima dell'inizio della degustazione fino a 3 ore dopo la fine della degustazione.
- Partecipazione attuale o partecipazione nei 28 giorni precedenti a un altro studio clinico con la somministrazione di un prodotto sperimentale.
- - Partecipanti con una nota ipersensibilità a Lokelma, Veltassa o S/CPS o a uno qualsiasi degli eccipienti dei NIMP.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio.
- Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.
- Partecipanti incapaci di leggere la lingua locale e quindi impossibilitati a completare i questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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dipendente dalla dialisi
pazienti con malattia renale cronica con iperkaliemia e dialisi-dipendenti
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Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
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non dipendente dalla dialisi
pazienti con malattia renale cronica con iperkaliemia e non dipendenti dalla dialisi
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Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
Legante K+, non per il trattamento ma per la degustazione (test del gusto sorso e spiedo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi (0-40) per l'appetibilità complessiva dei NIMP
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Per confrontare l'appetibilità complessiva riferita dal paziente (composito di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS negli Stati Uniti (USA)
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi (0-40) per l'appetibilità complessiva dei NIMP
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Per confrontare l'appetibilità complessiva riferita dal paziente (composito di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS in Canada
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Differenza nei punteggi (0-40) per l'appetibilità complessiva dei NIMP
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Confrontare l'appetibilità complessiva riferita dal paziente (composito di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS nell'Unione europea (UE)
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Differenza nei punteggi per i sentimenti di Appeal (4-36), Engagement (4-36) e Empowerment (4-36) per quanto riguarda l'appetibilità generale del gusto dei NIMP utilizzando lo strumento di risposta emotiva AdSAM
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Confrontare la risposta emotiva riferita dal paziente con l'appetibilità complessiva (composito di gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS negli Stati Uniti
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Differenza nei punteggi per i sentimenti di attrattiva (4-36), coinvolgimento (4-36) e responsabilizzazione (4-36) per quanto riguarda l'appetibilità complessiva dei NIMP utilizzando lo strumento di risposta emotiva AdSAM
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Confrontare la risposta emotiva riferita dal paziente con l'appetibilità complessiva (composito di gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS in Canada
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Differenza nei punteggi per i sentimenti di attrattiva (4-36), coinvolgimento (4-36) e responsabilizzazione (4-36) per quanto riguarda l'appetibilità complessiva dei NIMP utilizzando lo strumento di risposta emotiva AdSAM
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Confrontare la risposta emotiva riferita dal paziente con l'appetibilità complessiva (composito di gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS nell'UE
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Punteggio dell'appetibilità (0-40), Attrattiva dell'appetibilità (4-36), Coinvolgimento dell'appetibilità (4-36), Rafforzamento dell'appetibilità (4-36), Punteggi complessivi dell'indicatore di forza emotiva composita (0-1200), Sentimenti verso appetibilità
Lasso di tempo: Visita Degustativa (giorno 1)
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Per descrivere la preferenza riferita dal paziente per l'appetibilità generale (composito di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca) (punteggio e risposta emotiva non verbale per come ogni NIMP ha fatto sentire i pazienti a ciascun NIMP) di 3 leganti K + attualmente commercializzati ((di Lokelma , Veltassa e S/CPS) rispettivamente negli Stati Uniti, in Canada e nell'UE)
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Visita Degustativa (giorno 1)
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Punteggio (0-10), Appello (9-1), Coinvolgimento (9-1), Empowerment (1-9), Punteggio dell'indicatore di forza emotiva complessiva (0-300) e Sentimenti verso la disponibilità a prendere un raccoglitore K +
Lasso di tempo: Visita Degustativa (giorno 1)
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Descrivere e confrontare, sulla base dell'esperienza complessiva di appetibilità, punteggio e risposta emotiva, la disponibilità dei pazienti ad assumere ciascun legante K+ per aiutare a gestire il loro potassio sierico (probabilità di aderenza) negli Stati Uniti, in Canada e nell'UE
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Visita Degustativa (giorno 1)
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Classifica generale delle preferenze dei NIMP (1, 2 o 3) di Lokelma, Veltassa e S/CPS • Uso dell'indice di forza emotiva AdSAM comparativo e dei punteggi di Emotional TempIndicator per derivare la preferenza generale
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Per descrivere la preferenza riferita dal paziente classificando i NIMP e la preferenza derivata in base ai punteggi dell'indicatore di forza emotiva negli Stati Uniti, in Canada e nell'UE
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vedere gli endpoint primari e secondari
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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I punteggi complessivi di appetibilità (0-40) tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS saranno descritti e confrontati per tutti gli endpoint primari e secondari per: Nord America, per singoli paesi dell'UE (dove i dati lo consentono) e per tutti i paesi /regioni
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Vedere gli endpoint primari e secondari
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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La preferenza del paziente tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS sarà descritta e confrontata per tutti gli endpoint primari e secondari per: Nord America, per singoli paesi dell'UE (dove i dati lo consentono) e per tutti i paesi/regioni.
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Categorie o combinazioni basate sul fascino di ciascun attributo (gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca)
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Il punteggio del test di appello (1-9) per ciascun attributo (gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) sarà misurato utilizzando questionari AdSAM utilizzando la ricerca pubblicata e analizzato utilizzando la metodologia AdSAM e verrà confrontato tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS per Stati Uniti, Canada, UE, Nord America, per singoli paesi dell'UE (dove i dati lo consentono) e in tutti i paesi/regioni.
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Categorie o combinazioni basate sull'impegno di ciascun attributo (gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca)
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Il punteggio del test di coinvolgimento (1-9) per ciascun attributo (gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) sarà misurato utilizzando il team di questionari AdSAM utilizzando la ricerca pubblicata e analizzato utilizzando la metodologia AdSAM e confrontando tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS per Stati Uniti, Canada, UE, Nord America, per singoli paesi dell'UE (dove i dati lo consentono) e per tutti i paesi/regioni
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Categorie o combinazioni basate sull'empowerment di ciascun attributo (gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca)
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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Il punteggio del test di potenziamento (1-9) per ciascun attributo (gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) sarà misurato utilizzando il team di questionari AdSAM utilizzando la ricerca pubblicata e analizzato utilizzando la metodologia AdSAM e confrontando tra Lokelma e Veltassa e tra Lokelma e S/CPS per Stati Uniti, Canada, UE, Nord America, per singoli paesi dell'UE (dove i dati lo consentono) e per tutti i paesi/regioni
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Punteggio (0-10) di gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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I punteggi dei singoli attributi di appetibilità (gusto, consistenza, odore e sensazione in bocca) saranno descritti individualmente per paesi/regioni
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Determinazione di sensazioni specifiche relative a gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca utilizzando il modello di risposta emotiva AdSAM
Lasso di tempo: Visita di degustazione (giorno 1)
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La risposta emotiva degli attributi individuali di appetibilità (gusto, consistenza, olfatto e sensazione in bocca) sarà descritta individualmente per paese/regione
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Visita di degustazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Collegamenti utili
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperkaliemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Calcio
- Acido polistirene solfonico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480C00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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