Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientsmak och preferens för 3 kaliumbindemedel hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperkalemi (APPETIZE)

6 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Icke-interventionell, Exploratorisk, Fas IV, singelblind, tvärsnitts, randomiserad, cross-over-studie som utvärderar patientens smaklighet och preferens för 3 kaliumbindare hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperkalemi (APPETIS).

Denna icke-interventionella, fas IV, explorativa, cross-over, randomiserade, singelblind, aktiva komparatorkontrollerade studie har utformats för att mäta smakligheten och preferensen för Lokelma® kontra Veltassa® kontra S/CPS hos patienter med dialys och icke -dialys kronisk njursjukdom (CKD) och hyperkalemi (HK). Sponsorn antar att smaklighet, vad gäller smak, konsistens, lukt och munkänsla, kommer att få högre (bättre) poäng för Lokelma jämfört med Veltassa och S/CPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella, fas IV, explorativa, cross-over, randomiserade, singelblind, aktiva komparatorkontrollerade studie har utformats för att mäta smakligheten och preferensen för natriumzirkoniumcyklosilikat (hädanefter kallat Lokelma®) jämfört med kalciumpatiromersorbitex (hädanefter kallad Veltassa®) kontra natriumpolystyrensulfonat (SPS) eller kalciumpolystyrensulfonat (CPS) (hädanefter kallat S/CPS) hos patienter med dialys och icke-dialysisk kronisk njursjukdom (CKD) och hyperkalemi (HK) . Sponsorn antar att smaklighet, vad gäller smak, konsistens, lukt och munkänsla, kommer att få högre (bättre) poäng för Lokelma jämfört med Veltassa och S/CPS. Varje mål kommer att analyseras per land. Dessutom kan skillnaden i resultat per region och totalt sett undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike, 92104
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dialys och icke-dialys CKD och HK

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara vuxna ≥18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Deltagare bör ha CKD definierad genom att ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  3. Prevalent HK med serum K+ >5 mmol/L.
  4. Man och/eller kvinna
  5. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga A som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll. Informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Screening av serum K+-värde som, enligt utredarens uppfattning, kräver omedelbar medicinsk intervention (dvs. inte kan vänta tills efter provningsprocedurer).
  2. Enligt utredarens bedömning, alla bevis på något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för deltagaren att delta i studien.
  3. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening.
  4. Historik om QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde att medicineringen avbröts, inklusive medfödda långt QT-syndrom.
  5. Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna.
  6. Har en förväntad livslängd på
  7. 12-avlednings-EKG med rapporterad QTcF >550 msek vid screening.
  8. Är nuvarande rökare.
  9. Har munsår/muninfektion, luftvägsinfektion, nästäppa eller annat tillstånd, medicinering eller procedur som kan störa lukt- eller smaksinne, enligt utredaren.
  10. Deltagarna skrev för närvarande ut en K+-pärm vid tidpunkten för screening/registrering.
  11. Deltagare som inte kan hålla andra orala mediciner från 3 timmar före provningens början till 3 timmar efter slutet av provningen.
  12. Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 28 dagarna i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt administrerad.
  13. Deltagare med känd överkänslighet mot Lokelma, Veltassa eller S/CPS eller något av hjälpämnena i NIMP.
  14. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
  15. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  16. Tidigare registrering eller randomisering i denna studie.
  17. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  18. Deltagarna kan inte läsa det lokala språket och kan därför inte fylla i frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dialysberoende
patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi och dialysberoende
Läkemedel: Kalciumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Lokelma® 5 g/45mL vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Veltassa® 8,4 g/80mL vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Natriumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
icke-dialysberoende
patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi och icke-dialysberoende
Läkemedel: Kalciumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Veltassa® 8,4 g/80mL vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Natriumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)
Läkemedel: Lokelma® 10 g/45 ml vatten
K+ bindemedel, inte för behandling utan för provsmakning (smak-och-spotta smaktest)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poäng (0-40) för övergripande smaklighet hos NIMP
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterad övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och känsla i munnen) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i USA (USA)
Smakbesök (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poäng (0-40) för övergripande smaklighet hos NIMP
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterad övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i Kanada
Smakbesök (dag 1)
Skillnad i poäng (0-40) för övergripande smaklighet hos NIMP
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterad övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i Europeiska unionen (EU)
Smakbesök (dag 1)
Skillnad i poäng för känslor av tilltalande (4-36), Engagemang (4-36) och Empowerment (4-36) när det gäller smak övergripande smaklighet hos NIMPs med hjälp av AdSAM-verktyget för emotionell respons
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterade känslomässiga svar med övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) smak mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i USA
Smakbesök (dag 1)
Skillnad i poäng för känslor av överklagande (4-36), engagemang (4-36) och bemyndigande (4-36) när det gäller övergripande smaklighet hos NIMP med hjälp av AdSAM-verktyget för emotionell respons
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterade känslomässiga svar med övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i Kanada
Smakbesök (dag 1)
Skillnad i poäng för känslor av överklagande (4-36), engagemang (4-36) och bemyndigande (4-36) när det gäller övergripande smaklighet hos NIMP med hjälp av AdSAM-verktyget för emotionell respons
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att jämföra patientrapporterade känslomässiga svar med övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS i EU
Smakbesök (dag 1)
Betyg av smaklighet (0-40), Tilltalande av smak (4-36), Engagemang av smak (4-36), Förstärkning av smak (4-36), Övergripande sammansatta emotionella styrkaindikatorpoäng (0-1200), Känslor mot smaklighet
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
För att beskriva patientrapporterade preferenser för övergripande smaklighet (sammansättning av smak, konsistens, lukt och munkänsla) (poäng och icke-verbal känslomässig respons för hur varje NIMP fick patienter att känna sig för varje NIMP) av 3 för närvarande marknadsförda K+-bindare ((av Lokelma) , Veltassa och S/CPS) i USA, Kanada respektive EU)
Smakbesök (dag 1)
Poäng (0-10), Överklagande (9-1), Engagemang (9-1), Empowerment (1-9), Övergripande emotionell styrka indikatorpoäng (0-300) och Känslor mot villighet att ta en K+-pärm
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att beskriva och jämföra, baserat på den övergripande smakupplevelsen, poängsättning och känslomässig respons för hur villiga patienter skulle vara att ta varje K+ bindemedel för att hjälpa till att hantera deras serumkalium (sannolikhet för vidhäftning) i USA, Kanada och EU
Smakbesök (dag 1)
Övergripande preferensrankning av NIMPs (1, 2 eller 3) för Lokelma, Veltassa och S/CPS • Användning av jämförande AdSAM Emotional Strength Index och Emotional TempIndicator-poäng för att härleda övergripande preferenser
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Att beskriva patientrapporterade preferenser genom att rangordna NIMPs och härledda preferenser baserat på index för emotionell styrka i USA, Kanada och EU
Smakbesök (dag 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Se primära och sekundära effektmått
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Övergripande smakvärden (0-40) mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS kommer att beskrivas och jämföras för alla primära och sekundära effektmått för: Nordamerika, per enskilda EU-länder (där data tillåter) och över alla länder /regioner
Smakbesök (dag 1)
Se primära och sekundära effektmått
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Patientpreferenser mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS kommer att beskrivas och jämföras för alla primära och sekundära effektmått för: Nordamerika, per enskilda EU-länder (där data tillåter), och över alla länder/regioner.
Smakbesök (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baserade på tilltal av varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla)
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Överklagandetestresultat (1-9) för varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla) kommer att mätas med hjälp av AdSAM-enkäter med hjälp av publicerad forskning och analyseras med AdSAM-metodik och jämföra mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS för USA, Kanada, EU, Nordamerika, per enskilda EU-länder (där data tillåter) och över alla länder/regioner.
Smakbesök (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baserade på engagemang för varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla)
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Engagemangstestresultat (1-9) för varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla) kommer att mätas med hjälp av AdSAM-enkätteamet med hjälp av publicerad forskning och analyseras med AdSAM-metodik och jämföra mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS för USA, Kanada, EU, Nordamerika, per enskilda EU-länder (där data tillåter) och över alla länder/regioner
Smakbesök (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baserade på Empowerment av varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla)
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Empowerment-testresultatet (1-9) för varje attribut (smak, konsistens, lukt och munkänsla) kommer att mätas med hjälp av AdSAM-enkätteamet med hjälp av publicerad forskning och analyseras med AdSAM-metodik och jämföra mellan Lokelma och Veltassa, och mellan Lokelma och S/CPS för USA, Kanada, EU, Nordamerika, per enskilda EU-länder (där data tillåter) och över alla länder/regioner
Smakbesök (dag 1)
Poäng (0-10) av smak, konsistens, lukt och munkänsla
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Mängder av individuella smakegenskaper (smak, konsistens, lukt och munkänsla) kommer att beskrivas individuellt efter länder/regioner
Smakbesök (dag 1)
Bestämma specifika känslor angående smak, konsistens, lukt och munkänsla med hjälp av AdSAMs känslomässiga responsmodell
Tidsram: Smakbesök (dag 1)
Känslomässiga svar av individuella smakegenskaper (smak, konsistens, lukt och munkänsla) kommer att beskrivas individuellt av länder/regioner
Smakbesök (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Medidata Solutions
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Calyx
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Utredare

  • Studierektor: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9480C00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera