Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientengeschmack und Präferenz von 3 Kaliumbindern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie (APPETIZE)

6. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle, explorative, einfach verblindete, randomisierte Cross-Over-Querschnittsstudie der Phase IV zur Bewertung der Schmackhaftigkeit von Patienten und der Präferenz von 3 Kaliumbindern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie (APPETIZE).

Diese nicht-interventionelle, explorative, cross-over, randomisierte, einfach verblindete, aktive Vergleichsstudie der Phase IV wurde entwickelt, um die Schmackhaftigkeit und Präferenz von Lokelma® gegenüber Veltassa® gegenüber S/CPS bei Patienten mit und ohne Dialyse zu messen -Dialyse chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Hyperkaliämie (HK). Der Sponsor geht davon aus, dass die Schmackhaftigkeit in Bezug auf Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl für Lokelma im Vergleich zu Veltassa und S/CPS höher (besser) bewertet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle, explorative, cross-over, randomisierte, einfach verblindete, aktive Vergleichsstudie der Phase IV wurde entwickelt, um die Schmackhaftigkeit und Präferenz von Natrium-Zirkonium-Cyclosilicat (im Folgenden als Lokelma® bezeichnet) im Vergleich zu Calcium-Patiromer-Sorbitex zu messen (im Folgenden als Veltassa® bezeichnet) im Vergleich zu Natriumpolystyrolsulfonat (SPS) oder Calciumpolystyrolsulfonat (CPS) (im Folgenden als S/CPS bezeichnet) bei Patienten mit dialysepflichtiger und nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Hyperkaliämie (HK). . Der Sponsor geht davon aus, dass die Schmackhaftigkeit in Bezug auf Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl für Lokelma im Vergleich zu Veltassa und S/CPS höher (besser) bewertet wird. Jedes Ziel wird pro Land analysiert. Darüber hinaus können die Unterschiede in den Ergebnissen nach Regionen und insgesamt untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankreich, 92104
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 128 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dialyse und Nicht-Dialyse CKD und HK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren sein.
  2. Die Teilnehmer sollten eine CKD haben, die anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) definiert wurde.
  3. Prävalentes HK mit Serum-K+ >5 mmol/L.
  4. Männlich und/oder weiblich
  5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Screening des Serum-K+-Werts, der nach Meinung des Prüfarztes einen sofortigen medizinischen Eingriff erfordert (dh nicht bis nach dem Verkostungsverfahren warten kann).
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Hinweis auf einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  4. QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieser Medikamente erforderten, einschließlich des angeborenen langen QT-Syndroms.
  5. Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmer mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen.
  6. Habe eine Lebenserwartung von
  7. 12-Kanal-EKG mit gemeldetem QTcF >550 ms beim Screening.
  8. Sind aktueller Raucher.
  9. Mundgeschwüre / Mundinfektionen, Atemwegsinfektionen, verstopfte Nase oder andere Erkrankungen, Medikamente oder Verfahren haben, die nach Meinung des Ermittlers den Geruchs- oder Geschmackssinn beeinträchtigen können.
  10. Den Teilnehmern wurde derzeit zum Zeitpunkt des Screenings/der Registrierung ein K+-Bindemittel verschrieben.
  11. Teilnehmer, die 3 Stunden vor Beginn der Verkostung bis 3 Stunden nach Ende der Verkostung keine anderen oralen Medikamente einnehmen können.
  12. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 28 Tage an einer anderen klinischen Studie mit verabreichtem Prüfpräparat.
  13. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokelma, Veltassa oder S/CPS oder einen der Hilfsstoffe der NIMPs.
  14. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  15. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  16. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie.
  17. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  18. Die Teilnehmer können die Landessprache nicht lesen und können daher die Fragebögen nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dialysepflichtig
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperkaliämie und Dialyseabhängigkeit
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
nicht dialysepflichtig
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperkaliämie und nicht dialysepflichtig
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in den Vereinigten Staaten (US)
Verkostungsbesuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS in Kanada
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in der Europäischen Union (EU)
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Unterschied in den Werten für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf den allgemeinen Geschmack von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Emotional-Response-Tools
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in den USA
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Unterschied in den Bewertungen für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Tools zur emotionalen Reaktion
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in Kanada
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Unterschied in den Bewertungen für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Tools zur emotionalen Reaktion
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in der EU
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Bewertung der Schmackhaftigkeit (0-40), Attraktivität der Schmackhaftigkeit (4-36), Engagement der Schmackhaftigkeit (4-36), Stärkung der Schmackhaftigkeit (4-36), Gesamtpunktzahl des zusammengesetzten Indikators für emotionale Stärke (0-1200), Gefühle gegenüber Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Um die von Patienten berichtete Präferenz für die allgemeine Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) (Bewertung und nonverbale emotionale Reaktion darauf, wie jeder NIMP den Patienten ein Gefühl für jeden NIMP vermittelte) von 3 derzeit vermarkteten K+-Bindemitteln ((von Lokelma , Veltassa und S/CPS) in den USA, Kanada bzw. der EU)
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Bewertung (0–10), Anziehungskraft (9–1), Engagement (9–1), Ermächtigung (1–9), Gesamtpunktzahl des emotionalen Stärkeindikators (0–300) und Gefühle in Bezug auf die Bereitschaft, einen K+-Binder einzunehmen
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Um zu beschreiben und zu vergleichen, basierend auf der allgemeinen Schmackhaftigkeitserfahrung, Bewertung und emotionalen Reaktion, wie bereit Patienten wären, jeden K+-Bindemittel einzunehmen, um ihr Serumkalium (Wahrscheinlichkeit der Adhärenz) in den USA, Kanada und der EU zu kontrollieren
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Rangfolge der Gesamtpräferenz von NIMPs (1, 2 oder 3) von Lokelma, Veltassa und S/CPS • Verwendung von vergleichenden AdSAM-Scores für Emotional Strength Index und Emotional TempIndicator zur Ableitung der Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Beschreibung der vom Patienten gemeldeten Präferenz durch Rangfolge der NIMPs und der abgeleiteten Präferenz basierend auf den Indexwerten der emotionalen Stärke in den USA, Kanada und der EU
Verkostungsbesuch (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siehe primäre und sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Die Gesamtwerte für die Schmackhaftigkeit (0-40) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS werden für alle primären und sekundären Endpunkte beschrieben und verglichen für: Nordamerika, pro einzelne EU-Länder (wo die Daten dies zulassen) und für alle Länder /Regionen
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Siehe primäre und sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Die Patientenpräferenz zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS wird für alle primären und sekundären Endpunkte beschrieben und verglichen für: Nordamerika, nach einzelnen EU-Ländern (wo die Daten dies zulassen) und über alle Länder/Regionen hinweg.
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Kategorien oder Kombinationen basierend auf der Attraktivität jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Die Attraktivitätstestpunktzahl (1-9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) wird mit AdSAM-Fragebögen unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mit der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, nach einzelnen EU-Ländern (sofern die Daten dies zulassen) und über alle Länder/Regionen hinweg.
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Kategorien oder Kombinationen basierend auf dem Engagement jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Die Engagement-Testergebnisse (1–9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden mithilfe des AdSAM-Fragebogenteams unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mithilfe der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen für die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, für einzelne EU-Länder (sofern die Daten dies zulassen) und für alle Länder/Regionen
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Kategorien oder Kombinationen basierend auf der Stärkung jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Empowerment-Testergebnisse (1-9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden mithilfe des AdSAM-Fragebogenteams unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mithilfe der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen für die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, für einzelne EU-Länder (sofern die Daten dies zulassen) und für alle Länder/Regionen
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Bewertung (0–10) von Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Punktzahlen einzelner Schmackhaftigkeitsattribute (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden individuell nach Ländern/Regionen beschrieben
Verkostungsbesuch (Tag 1)
Bestimmung spezifischer Gefühle in Bezug auf Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl mit dem AdSAM-Emotional-Response-Modell
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
Die emotionale Reaktion einzelner Schmackhaftigkeitsattribute (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) wird individuell nach Ländern/Regionen beschrieben
Verkostungsbesuch (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calciumpolystyrolsulfonat 15 g/60 ml Wasser

  • Western University, Canada
    Western University; The Kidney Foundation of Canada; Academic Medical Organization... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung | Fragilitätsbruch | Dialyse; Komplikationen
    Kanada
3
Abonnieren