- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566653
Patientengeschmack und Präferenz von 3 Kaliumbindern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie (APPETIZE)
Nicht-interventionelle, explorative, einfach verblindete, randomisierte Cross-Over-Querschnittsstudie der Phase IV zur Bewertung der Schmackhaftigkeit von Patienten und der Präferenz von 3 Kaliumbindern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie (APPETIZE).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex, Frankreich, 92104
- Research Site
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Nice, Frankreich, 06000
- Research Site
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Genova, Italien, 16132
- Research Site
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Parma, Italien
- Research Site
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Pavia, Italien, 27100
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Research Site
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Stockholm, Schweden, 182 88
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
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La Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren sein.
- Die Teilnehmer sollten eine CKD haben, die anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) definiert wurde.
- Prävalentes HK mit Serum-K+ >5 mmol/L.
- Männlich und/oder weiblich
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Screening des Serum-K+-Werts, der nach Meinung des Prüfarztes einen sofortigen medizinischen Eingriff erfordert (dh nicht bis nach dem Verkostungsverfahren warten kann).
- Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Hinweis auf einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieser Medikamente erforderten, einschließlich des angeborenen langen QT-Syndroms.
- Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmer mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen.
- Habe eine Lebenserwartung von
- 12-Kanal-EKG mit gemeldetem QTcF >550 ms beim Screening.
- Sind aktueller Raucher.
- Mundgeschwüre / Mundinfektionen, Atemwegsinfektionen, verstopfte Nase oder andere Erkrankungen, Medikamente oder Verfahren haben, die nach Meinung des Ermittlers den Geruchs- oder Geschmackssinn beeinträchtigen können.
- Den Teilnehmern wurde derzeit zum Zeitpunkt des Screenings/der Registrierung ein K+-Bindemittel verschrieben.
- Teilnehmer, die 3 Stunden vor Beginn der Verkostung bis 3 Stunden nach Ende der Verkostung keine anderen oralen Medikamente einnehmen können.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 28 Tage an einer anderen klinischen Studie mit verabreichtem Prüfpräparat.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokelma, Veltassa oder S/CPS oder einen der Hilfsstoffe der NIMPs.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
- Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie.
- Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
- Die Teilnehmer können die Landessprache nicht lesen und können daher die Fragebögen nicht ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dialysepflichtig
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperkaliämie und Dialyseabhängigkeit
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K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
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nicht dialysepflichtig
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperkaliämie und nicht dialysepflichtig
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K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
K+-Bindemittel, nicht zur Behandlung, sondern zur Verkostung (Schluck-und-Spuck-Geschmackstest)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in den Vereinigten Staaten (US)
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS in Kanada
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Unterschied in den Bewertungen (0–40) für die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in der Europäischen Union (EU)
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Unterschied in den Werten für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf den allgemeinen Geschmack von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Emotional-Response-Tools
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in den USA
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Unterschied in den Bewertungen für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Tools zur emotionalen Reaktion
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in Kanada
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Unterschied in den Bewertungen für Gefühle der Anziehungskraft (4-36), Engagement (4-36) und Empowerment (4-36) in Bezug auf die allgemeine Schmackhaftigkeit von NIMPs unter Verwendung des AdSAM-Tools zur emotionalen Reaktion
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Vergleich der von Patienten berichteten emotionalen Reaktion mit der allgemeinen Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS in der EU
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Bewertung der Schmackhaftigkeit (0-40), Attraktivität der Schmackhaftigkeit (4-36), Engagement der Schmackhaftigkeit (4-36), Stärkung der Schmackhaftigkeit (4-36), Gesamtpunktzahl des zusammengesetzten Indikators für emotionale Stärke (0-1200), Gefühle gegenüber Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Um die von Patienten berichtete Präferenz für die allgemeine Schmackhaftigkeit (Zusammensetzung aus Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) (Bewertung und nonverbale emotionale Reaktion darauf, wie jeder NIMP den Patienten ein Gefühl für jeden NIMP vermittelte) von 3 derzeit vermarkteten K+-Bindemitteln ((von Lokelma , Veltassa und S/CPS) in den USA, Kanada bzw. der EU)
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Bewertung (0–10), Anziehungskraft (9–1), Engagement (9–1), Ermächtigung (1–9), Gesamtpunktzahl des emotionalen Stärkeindikators (0–300) und Gefühle in Bezug auf die Bereitschaft, einen K+-Binder einzunehmen
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Um zu beschreiben und zu vergleichen, basierend auf der allgemeinen Schmackhaftigkeitserfahrung, Bewertung und emotionalen Reaktion, wie bereit Patienten wären, jeden K+-Bindemittel einzunehmen, um ihr Serumkalium (Wahrscheinlichkeit der Adhärenz) in den USA, Kanada und der EU zu kontrollieren
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Rangfolge der Gesamtpräferenz von NIMPs (1, 2 oder 3) von Lokelma, Veltassa und S/CPS • Verwendung von vergleichenden AdSAM-Scores für Emotional Strength Index und Emotional TempIndicator zur Ableitung der Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Beschreibung der vom Patienten gemeldeten Präferenz durch Rangfolge der NIMPs und der abgeleiteten Präferenz basierend auf den Indexwerten der emotionalen Stärke in den USA, Kanada und der EU
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Siehe primäre und sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Die Gesamtwerte für die Schmackhaftigkeit (0-40) zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS werden für alle primären und sekundären Endpunkte beschrieben und verglichen für: Nordamerika, pro einzelne EU-Länder (wo die Daten dies zulassen) und für alle Länder /Regionen
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Siehe primäre und sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Die Patientenpräferenz zwischen Lokelma und Veltassa und zwischen Lokelma und S/CPS wird für alle primären und sekundären Endpunkte beschrieben und verglichen für: Nordamerika, nach einzelnen EU-Ländern (wo die Daten dies zulassen) und über alle Länder/Regionen hinweg.
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Kategorien oder Kombinationen basierend auf der Attraktivität jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Die Attraktivitätstestpunktzahl (1-9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) wird mit AdSAM-Fragebögen unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mit der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, nach einzelnen EU-Ländern (sofern die Daten dies zulassen) und über alle Länder/Regionen hinweg.
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Kategorien oder Kombinationen basierend auf dem Engagement jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Die Engagement-Testergebnisse (1–9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden mithilfe des AdSAM-Fragebogenteams unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mithilfe der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen für die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, für einzelne EU-Länder (sofern die Daten dies zulassen) und für alle Länder/Regionen
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Kategorien oder Kombinationen basierend auf der Stärkung jedes Attributs (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl)
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Empowerment-Testergebnisse (1-9) für jedes Attribut (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden mithilfe des AdSAM-Fragebogenteams unter Verwendung veröffentlichter Forschungsergebnisse gemessen und mithilfe der AdSAM-Methodik analysiert und zwischen Lokelma und Veltassa sowie zwischen Lokelma und S/CPS verglichen für die USA, Kanada, die EU, Nordamerika, für einzelne EU-Länder (sofern die Daten dies zulassen) und für alle Länder/Regionen
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Bewertung (0–10) von Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Punktzahlen einzelner Schmackhaftigkeitsattribute (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) werden individuell nach Ländern/Regionen beschrieben
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Bestimmung spezifischer Gefühle in Bezug auf Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl mit dem AdSAM-Emotional-Response-Modell
Zeitfenster: Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Die emotionale Reaktion einzelner Schmackhaftigkeitsattribute (Geschmack, Textur, Geruch und Mundgefühl) wird individuell nach Ländern/Regionen beschrieben
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Verkostungsbesuch (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Nützliche Links
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperkaliämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Polystyrolsulfonsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- D9480C00016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Calciumpolystyrolsulfonat 15 g/60 ml Wasser
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